Levosimendan vs. Placébo en Préopératoire d’une Chirurgie de la Valve Tricuspide chez les Patients Ayant une Dysfonction Ventriculaire Droite

LEONARD

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Henri Mondor (HUHMN)

Investigateur coordonnateur

LIM Pascal

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche porte sur la comparaison entre l’administration du lévosimendan ou d’un placébo avant une chirurgie de la valve tricuspide. Le lévosimendan est un médicament qui permet d’augmenter la contraction du cœur de façon prolongée (1-2 semaines). Le lévosimendan s’administre en perfusion durant 24 heures avant la chirurgie. Nous pensons que le lévosimendan administré avant la chirurgie cardiaque pourrait aider à éviter les complications post-opératoires. Pour vérifier cette hypothèse, il est prévu d’inclure 230 personnes sur 2 ans dans les centres participants sur toute la France (hôpitaux et cliniques). La moitié des patients recevront du lévosimendan et l’autre moitié un placébo avant la chirurgie. Le placébo est un soluté neutre (sans effet pharmacologique) qui présente un aspect comparable au lévosimendan. Il sera administré de la même façon que le lévosimendan. Nous comparerons le taux de complications après la chirurgie entre les deux groupes pour savoir si le traitement a permis de réduire les complications.

Critères d'inclusion:

  • Patients adressés pour une correction chirurgicale isolée ou combinée d'une régurgitation tricuspidienne fonctionnelle modérée à sévère [orifice de régurgitation effectif (ERO) > 20 mm², ou atténuation ou inversion du flux veineux hépatique systolique]
  • Consentement éclairé écrit et signé
  • Affiliation au système de santé français (Sécurité Sociale)

Critères d'exclusion:

  • Age < 18 ans
  • Dysfonction rénale organique sévère définie par une clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Endocardite récente (<3 mois)
  • Infarctus du myocarde récent (<3 mois)
  • Perforation ou prolapsus de la valve tricuspide
  • Choc cardiogénique nécessitant une prise de dobutamine ou une assistance cardiaque
  • Lésion hépatique grave (ENFANT C)
  • Obstruction ventriculaire gauche
  • Allergie au lévosimédan
  • Participation actuelle à d'autres études expérimentales sur des médicaments ou des dispositifs ou participation à la période d'exclusion à la fin d'une étude précédente impliquant des participants humains, si en vigueur
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer sans méthode de contraception efficace
  • Patient sous AME (aide médicale de l'État) sauf dispense d'affiliation
  • Hypotension avec SBP<90 mmHg
  • Tachycardie sévère
  • Histoire de la torsade de pointe
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Timone adultes

    264 rue Saint Pierre
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • Centre Cardiologique du Nord

    32-36 rue des Moulins Gémeaux
    93200 SAINT DENIS
    France

  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Trousseau

    Avenue de la République
    37170 CHAMBRAY LES TOURS
    France

  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
    France

  • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz

    3 boulevard Flemming
    25030 BESANCON CEDEX
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied

    58 rue Montalembert
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve

    371 avenue du Doyen Gaston Giraud
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Nantes - Hôpital Nord Laennec

    Boulevard Jacques-Monod
    44093 NANTES CEDEX1
    France

  • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie

    2 rue la Milétrie
    86021 POITIERS CEDEX
    France

  • CHU Reims - Hôpital Robert Debré

    Rue du Général Koenig
    51092 REIMS CEDEX
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  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
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  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
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  • CHU Toulouse - Hôpital de Rangueil

    1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
    31059 TOULOUSE CEDEX9
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  • Clinique Ambroise Paré

    25-27 boulevard Victor Hugo
    92200 NEUILLY SUR SEINE
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  • Clinique du Millénaire

    220 boulevard Pénélope CS 59523
    34960 MONTPELLIER CEDEX2
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  • GH Paris Saint-Joseph - Hôpital Marie Lannelongue

    133 avenue de la Résistance
    92350 LE PLESSIS ROBINSON
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  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
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  • Hôpital Privé Jacques Cartier

    6 avenue du Noyer Lambert
    91300 MASSY
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  • NOUVEL HOPITAL PRIVE LES FRANCISCAINES

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