Linezolide versus vancomycine pour la prophylaxie en chirurgie générale

LOVIP

Promoteur

AP-HM

Investigateur coordonnateur

LEONE Marc

Centre coordonnateur

Assistance publique - Hôpitaux de Marseille

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Une intervention chirurgicale vous a été proposée par votre chirurgien, après son diagnostic clinique. Il vous a présenté les risques liés à la chirurgie proposée, et parmi eux figure le risque infectieux.
Pour prévenir ce risque d’infection du site opératoire, l’administration préventive d’antibiotique est systématique avant toute chirurgie. L’antibiotique administré est choisi selon le type de chirurgie concerné et selon les allergies et facteurs de risque que vous présentez. Dans les cas d’allergie à une famille d’antibiotiques que sont les bêtalactamines, ou de suspicion de colonisation par certains germes, l’antibiotique utilisé est la Vancomycine.
Ce médicament a démontré son efficacité dans la prévention d’infections du site opératoire mais présente des contraintes d’utilisation. En effet, il est nécessaire de débuter son injection deux heures avant la chirurgie. De plus, son administration doit être très lente pour éviter les effets indésirables (malaise, éruption cutanée).
Un autre antibiotique, le Linézolide, peut également être utilisé dans ce contexte. Son administration parait moins contraignante car il peut être injecté au bloc opératoire, seulement 1 heure avant la chirurgie. Le recours au Linézolide représente une alternative sérieuse à la vancomycine. Le Linézolide est un antibiotique utilisé dans le domaine courant depuis de nombreuses années.
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer si le Linézolide est tout aussi efficace que la vancomycine dans la prévention des infections du site opératoire. Les objectifs secondaires sont de comparer leur tolérance respective, la qualité de vie et la satisfaction des patients.
Votre durée de participation à cette recherche sera de 12 mois. Elle comprendra une visite de pré-sélection réalisée lors de la consultation préanesthésique, une visite d’inclusion avant l’intervention chirurgicale puis des visites de suivi réalisées par téléphone, 30 jours, 90 jours et enfin 1 an après votre intervention chirurgicale

Critères d'inclusion:

  • Patients subissant une intervention chirurgicale élective pour laquelle la vancomycine est recommandée recommandations comme alternative aux bêta-lactamines, y compris : neurochirurgie, cardiologie chirurgie, chirurgie orthopédique, chirurgie vasculaire, chirurgie du pénis et des testicules, procédure de cerclage gastrique en chirurgie digestive. Ces critères d'inclusion peuvent conduire à l'inclusion de patients qui subissent un réintervention à condition que la réintervention ne soit pas due à une cause soupçonnée ou prouvée infection et que le patient n'était pas inclus dans LoVIP au moment de sa première infection intervention ;
  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Allergie connue aux bêta-lactamines ET/OU colonisation suspectée ou prouvée par le SARM. Prouvé La colonisation par le SARM est définie comme un échantillon positif du patient (tout type d'écouvillon ou liquide biologique) pour le SARM dans les 3 mois précédant la chirurgie. La colonisation par le SARM est suspecté lorsque le patient subissant une intervention chirurgicale a reçu un traitement antibiotique dans les 3 mois précédant la chirurgie ou en cours de réintervention plus de 5 jours après la première intervention chirurgicale. Le SARM est défini comme une souche de Staphylococcus aureus résistant à l'oxacilline ou à la céfoxitine, ce qui permet de prédire la non-sensibilité à toutes les classes de antimicrobiens à base de bêta-lactame (à l'exception des céphalosporines anti-SARM) (6). En revanche, la MSSA est définie comme une souche sensible à l'oxacilline de Staphylococcus aureus ;
  • Le consentement éclairé du patient ;
  • Affilié à un système de sécurité sociale ou équivalent.

Critères d'exclusion:

  • Chirurgie pour un SSI suspecté ou avéré (définition du SSI fournie au chapitre 3.6.1)

    Critère d'évaluation principal tel que défini par (5, 7)) selon les définitions internationales ;

  • Obésité définie par un indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2 ou un poids corporel > 100 kg ;
  • Insuffisance rénale chronique définie comme un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min par 1,73 m²;
  • Allergie connue au linézolide ou à la vancomycine ;
  • Tumeur hématologique maligne ;
  • Grossesse déclarée ou allaitement ;
  • Patient soumis à un régime de protection juridique pour adultes ;
  • Patient refusant son consentement ;
  • Patient déjà inclus dans LoVIP pour une intervention chirurgicale antérieure.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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