Oxygénothérapie haut débit au cours de la crise vaso-occlusive avec un risque intermédiaire à élevé de syndrome thoracique aigu secondaire de l’adulte drépanocytaire : étude prospective, multicentrique, randomisée, multi-bras, multi-stades.

OSONE

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Henri Mondor (HUHMN)

Investigateur coordonnateur

MEKONTSO DESSAP Armand

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche porte sur l’utilisation de l’oxygénothérapie haut débit pour la prévention du syndrome thoracique aigu chez les patients drépanocytaires adultes hospitalisés pour une crise vaso-occlusive. La crise vaso-occlusive est provoquée par la déformation des cellules transportant l’oxygène dans les vaisseaux sanguins (falciformation des globules rouges), qui survient lorsque le taux d’oxygène y est très bas. Elle peut se compliquer d’une inflammation du poumon appelée syndrome thoracique aigu. L’oxygénothérapie haut débit est une technique qui permet de délivrer un gaz réchauffé, humidifié, et riche en oxygène.

Nous faisons l’hypothèse que l’utilisation de l’oxygénothérapie haut débit pour augmenter le taux d’oxygène dans le sang (hyperoxie) et améliorer la ventilation, puisse empêcher la falciformation des globules rouges et ainsi raccourcir la durée de la crise vaso-occlusive et éviter sa complication en syndrome thoracique aigu.

Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 350 patients drépanocytaires hospitalisés pour crise vaso-occlusive, dans des établissements de soins situés en France (recherche multicentrique).

Critères d'inclusion:

  • Age ≥ 18 ans;
  • Patient atteint d'un syndrome drépanocytaire majeur (SS, SC, Sβ0 ou Sβ+);
  • Crises douloureuses vaso-occlusives (CVO) tel que défini par une douleur ou une sensibilité aiguë, affectant au moins une partie du corps, y compris les membres, les côtes, le sternum, la tête (crâne), la colonne vertébrale et/ou le bassin, qui nécessite des opioïdes et n'est pas attribuable à d'autres causes ;
  • Risque intermédiaire à élevé de syndrome thoracique aigu (SCA) secondaire dérivé du score PRESEV (Bartolucci et al, EBioMedicine 2016) comme suit : un taux de réticulocytes >216 G/L OU au moins deux des éléments suivants :
    1. CPS rachis et/ou bassin >1 ;
    2. taux de leucocytes >11G/L ;
    3. hémoglobine ≤ 9 g/dL;
  • Consentement éclairé;
  • Patient affilié à la sécurité sociale

Critères d'exclusion:

  • La présence à l'inclusion d'un syndrome thoracique aigu (SCA) primaire. Le SCA primaire est défini par l'association au moment de l'inclusion d'un signe clinique [douleur thoracique ou anomalie auscultatoire (crépitants et/ou respiration bronchique)] et d'un nouvel infiltrat pulmonaire (sur cliché thoracique, scanner thoracique ou échographie pulmonaire) ;
  • Crises douloureuses vaso-occlusives (CVO) de plus de 72 heures au moment de l'inclusion ;
  • Grossesse connue ou allaitement en cours ; Les femmes en âge de procréer seront soumises à un test de grossesse avant l'inclusion;
  • Programme de transfusion chronique;
  • Vascularopathie cérébrale connue ou antécédents médicaux d'accident vasculaire cérébral;
  • Cardiopathie ischémique connue ou angine de poitrine typique;
  • Patient qui participe actuellement à une autre étude sur un médicament expérimental;
  • Participation antérieure à cette étude.
  • Incapacité légale connue,
  • Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement
  • Facteurs anatomiques empêchant la mise en place d'une canule nasale.
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Jean Verdier

    Avenue du 14 Juillet
    93143 BONDY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

  • CH Le Mans

    194 avenue Rubillard
    72037 LE MANS CEDEX9
    France

  • CH Mayotte

    Rue de l'Hôpital BP 04
    97600 MAMOUDZOU
    France

  • CH Saint-Denis - Hôpital Delafontaine

    2 rue du Docteur Delafontaine BP 279
    93205 SAINT DENIS CEDEX
    France

  • CH Sud Francilien

    40 avenue Serge Dassault
    91106 CORBEIL ESSONNES CEDEX
    France

  • CHI Créteil

    40 avenue de Verdun
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

    2 boulevard Tonnellé
    37000 TOURS
    France

  • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin

    Place Amélie Raba Léon
    33076 BORDEAUX CEDEX
    France

  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Saint-Eloi

    80 avenue Augustin Fliche
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • CHU Pointe-à-Pitre / Abymes

    Route de Chauvel
    97139 LES ABYMES
    France

  • CHU Toulouse - IUCT Oncopole

    1 avenue Irène Joliot Curie
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • GH Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint-Vincent de Paul

    Boulevard de Belfort BP 387
    59020 LILLE CEDEX
    France

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