Oxygénothérapie haut débit au cours de la crise vaso-occlusive avec un risque intermédiaire à élevé de syndrome thoracique aigu secondaire de l’adulte drépanocytaire : étude prospective, multicentrique, randomisée, multi-bras, multi-stades.
OSONE
AP-HP
URC Henri Mondor (HUHMN)
MEKONTSO DESSAP Armand
AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
Patients
Inclusions en cours
À propos
Cette recherche porte sur l’utilisation de l’oxygénothérapie haut débit pour la prévention du syndrome thoracique aigu chez les patients drépanocytaires adultes hospitalisés pour une crise vaso-occlusive. La crise vaso-occlusive est provoquée par la déformation des cellules transportant l’oxygène dans les vaisseaux sanguins (falciformation des globules rouges), qui survient lorsque le taux d’oxygène y est très bas. Elle peut se compliquer d’une inflammation du poumon appelée syndrome thoracique aigu. L’oxygénothérapie haut débit est une technique qui permet de délivrer un gaz réchauffé, humidifié, et riche en oxygène.
Nous faisons l’hypothèse que l’utilisation de l’oxygénothérapie haut débit pour augmenter le taux d’oxygène dans le sang (hyperoxie) et améliorer la ventilation, puisse empêcher la falciformation des globules rouges et ainsi raccourcir la durée de la crise vaso-occlusive et éviter sa complication en syndrome thoracique aigu.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 350 patients drépanocytaires hospitalisés pour crise vaso-occlusive, dans des établissements de soins situés en France (recherche multicentrique).
Critères d'inclusion:
- Age ≥ 18 ans;
- Patient atteint d'un syndrome drépanocytaire majeur (SS, SC, Sβ0 ou Sβ+);
- Crises douloureuses vaso-occlusives (CVO) tel que défini par une douleur ou une sensibilité aiguë, affectant au moins une partie du corps, y compris les membres, les côtes, le sternum, la tête (crâne), la colonne vertébrale et/ou le bassin, qui nécessite des opioïdes et n'est pas attribuable à d'autres causes ;
- Risque intermédiaire à élevé de syndrome thoracique aigu (SCA) secondaire dérivé du score PRESEV (Bartolucci et al, EBioMedicine 2016) comme suit : un taux de réticulocytes >216 G/L OU au moins deux des éléments suivants :
- CPS rachis et/ou bassin >1 ;
- taux de leucocytes >11G/L ;
- hémoglobine ≤ 9 g/dL;
- Consentement éclairé;
- Patient affilié à la sécurité sociale
Critères d'exclusion:
- La présence à l'inclusion d'un syndrome thoracique aigu (SCA) primaire. Le SCA primaire est défini par l'association au moment de l'inclusion d'un signe clinique [douleur thoracique ou anomalie auscultatoire (crépitants et/ou respiration bronchique)] et d'un nouvel infiltrat pulmonaire (sur cliché thoracique, scanner thoracique ou échographie pulmonaire) ;
- Crises douloureuses vaso-occlusives (CVO) de plus de 72 heures au moment de l'inclusion ;
- Grossesse connue ou allaitement en cours ; Les femmes en âge de procréer seront soumises à un test de grossesse avant l'inclusion;
- Programme de transfusion chronique;
- Vascularopathie cérébrale connue ou antécédents médicaux d'accident vasculaire cérébral;
- Cardiopathie ischémique connue ou angine de poitrine typique;
- Patient qui participe actuellement à une autre étude sur un médicament expérimental;
- Participation antérieure à cette étude.
- Incapacité légale connue,
- Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement
- Facteurs anatomiques empêchant la mise en place d'une canule nasale.
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Avicenne
125 rue de Stalingrad
93009 BOBIGNY CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Bicêtre
78 avenue du Général Leclerc
94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
20 rue Leblanc
75908 PARIS CEDEX15
FranceAP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
94010 CRETEIL CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Jean Verdier
Avenue du 14 Juillet
93143 BONDY CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Louis Mourier
178 rue des Renouilliers
92701 COLOMBES CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades
149 rue de Sèvres
75743 PARIS CEDEX15
FranceAP-HP - Hôpital Saint Antoine
184 rue du Faubourg Saint Antoine
75571 PARIS CEDEX12
FranceAP-HP - Hôpital Tenon
4 rue de la Chine
75970 PARIS CEDEX20
FranceCH Le Mans
194 avenue Rubillard
72037 LE MANS CEDEX9
FranceCH Mayotte
Rue de l'Hôpital BP 04
97600 MAMOUDZOU
FranceCH Saint-Denis - Hôpital Delafontaine
2 rue du Docteur Delafontaine BP 279
93205 SAINT DENIS CEDEX
FranceCH Sud Francilien
40 avenue Serge Dassault
91106 CORBEIL ESSONNES CEDEX
FranceCHI Créteil
40 avenue de Verdun
94010 CRETEIL CEDEX
FranceCHRU Tours - Hôpital Bretonneau
2 boulevard Tonnellé
37000 TOURS
FranceCHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
Place Amélie Raba Léon
33076 BORDEAUX CEDEX
FranceCHU Grenoble Alpes - Site Nord
CS 10217
38043 GRENOBLE CEDEX9
FranceCHU Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
80 avenue Augustin Fliche
34295 MONTPELLIER CEDEX5
FranceCHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant
1 place Alexis-Ricordeau
44093 NANTES CEDEX3
FranceCHU Pointe-à-Pitre / Abymes
Route de Chauvel
97139 LES ABYMES
FranceCHU Toulouse - IUCT Oncopole
1 avenue Irène Joliot Curie
31059 TOULOUSE CEDEX9
FranceGH Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint-Vincent de Paul
Boulevard de Belfort BP 387
59020 LILLE CEDEX
France