Pause thérapeutique après un traitement associant un modulateur de la réponse immunitaire et un anti angiogénique en première ligne chez les patients présentant un cancer du rein métastatique de groupe pronostic favorable ou de groupe pronostic intermédiaire avec un seul critère de mauvais pronostic présentant une réponse objective: une étude randomisée de non-infériorité de phase III -

SPICI

Promoteur

CHU Bordeaux

Investigateur coordonnateur

GROSS-GOUPIL Marine

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette étude s’adresse aux patients atteints d’un cancer du rein à cellules claires de stade avancé ou métastatique, de « pronostic favorable » ou « pronostic intermédiaire » avec un seul critère de mauvais pronostic, ayant déjà reçu 12 mois d’une première ligne de traitement associant un anti angiogénique et un modulateur de la réponse immunitaire.
L’association de traitement que vous recevez est actuellement maintenue jusqu’à ce que la maladie évolue défavorablement ou jusqu’à ce que les effets secondaires soient trop importants ou jugés inacceptables. Or une meilleure qualité de vie a déjà été observée lorsque les patients réalisent une pause thérapeutique de leur traitement contre le cancer. Nous souhaiterions ainsi évaluer l’impact d’une pause thérapeutique sur l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints d’un cancer du rein par rapport aux patients qui poursuivent leur traitement, tout en permettant de maintenir un taux suffisant de contrôle de la maladie et ainsi faire évoluer les pratiques.
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’impact d’une pause thérapeutique à l’issue d’une année de traitement associant un anti angiogénique et un modulateur de la réponse immunitaire pour des patients atteints de cancer du rein de bon pronostic ou de pronostic intermédiaire ayant obtenu une réponse objective (définie par une réduction de la somme des diamètres des lésions cibles de la maladie d’au moins 30%) après 12 mois de traitement.
Cette étude clinique est multicentrique, c’est à dire qu’elle sera conduite dans plusieurs centres hospitaliers ou spécialisés français et européens.
Au total, il est prévu de suivre 372 patients dont 186 en France.
Si vous acceptez d’y participer et si vous répondez aux critères définis par le protocole, votre propre participation durera 24 mois.

Critères d’inclusion:

  • Confirmation histologique d’un carcinome rénal à cellules claires, y compris chez les sujets présentant également un aspect sarcomatoïde.
  • Carcinome rénal avancé (ne se prêtant pas à une chirurgie curative ou à une radiothérapie) ou métastatique (Stade IV, AJCC).
  • Les participants présentant un risque bon ou intermédiaire avec un seul facteur de pronostic défavorable selon l’IMDC seront éligibles.
  • Traitement antérieur de première intention pour le carcinome rénal métastatique avec la combinaison de IO PD-1/PD-L1 et ITK VEGFR.
  • Le traitement de première intention par l’association IO PD-1/PD-L1 et ITK VEGFR doit être poursuivi quelle que soit la dose sans période d’arrêt > 6 semaines consécutives au cours des 12 derniers mois pour l’IO PD-1/PD-L1, et 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois avant la randomisation pour les ITK VEGFR.
  • Patients avec une réponse objective (réponse complète ou réponse partielle) après 12 mois de traitement combiné avec IO PD-1/PD-L1 et ITK VEGFR. Un scanner doit être disponible au début de ce traitement.
  • Echelle de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %

Critères d’exclusion:

  • Toute métastase active du système nerveux central (SNC)
  • Traitement antérieur par PD-1/PD-L1 ICI ou VEGFR-TKI en monothérapie.
  • Plus d’un facteur de pronostic défavorable (critères IMDC)
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

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