Piperacilline-tazobactam ou témocilline comme alternatives aux carbapénèmes pour le traitement des infections sévères à Enterobactéries à Gram négatif productrices de beta-lactamase à spectre élargi en réanimation.

PITAGORE

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordonnateur

LUYT Charles-edouard

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous êtes est hospitalisé dans une unité de réanimation et vous présentez actuellement une infection sévère à une bactérie résistante à certains antibiotiques, bactérie appelée « entérobactérie productrice de bêta-lactamase à spectre élargi » (dont l’acronyme est BLSE). Actuellement, ce type de bactérie est généralement traité par une classe d’antibiotiques à très large spectre (= champ d’action) appelé carbapénèmes (prise en charge classique). Cependant, la bactérie responsable de l’infection a été isolée et est sensible à d’autres antibiotiques (pipéracilline/tazobactam et/ou témocilline) qui sont considérés comme des alternatives aux carbapénèmes.
L’objectif de l’étude « PITAGORE » est d'évaluer l'intérêt d’un traitement par une alternative aux carbapénèmes (pipéracilline/tazobactam et/ou témocilline) chez les patients présentant une infection sévère à entérobactérie productrice de bêta-lactamase à spectre élargi (BLSE) par rapport au traitement par carbapénème.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 600 personnes présentant une infection sévère à ce type de bactérie en réanimation, et ce dans plusieurs établissements de soins, situés dans toute la France.

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Hospitalisé en unité de soins intensifs
  • Infection grave, par exemple septicémie ou choc septique (selon la définition de la septicémie 3) La septicémie est définie comme un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une dysrégulation réponse de l'hôte à l'infection, caractérisée par une augmentation des défaillances organiques séquentielles Score d'évaluation (SOFA) de 2 points ou plus. Cette augmentation de 2 points sera calculé le jour où l'infection est diagnostiquée (jour de culture positive servant de référence pour l'infection) par rapport à la veille du début de l'infection.

Le choc septique est défini comme une septicémie et une hypotension persistante nécessitant la prise de vasopresseurs maintenir une pression artérielle moyenne ≥ 65 mmHg et un taux de lactate sérique supérieur à 2 mmol/l malgré un volume de réanimation suffisant.

Ce critère (septicémie ou choc septique) doit être rempli dans un délai de +/- 24 heures à compter du jour du diagnostic de l'infection (c'est-à-dire le jour du résultat bactériologique positif) échantillon).

  • L'agent pathogène responsable de l'infection est une entérobactérie productrice de BLSE sensible au méropénème et à la pipéracilline/tazobactam (inhibiteur minimal) concentration 8 mg/L) ou à la témocilline (concentration inhibitrice minimale ≤ 8 mg/L)
  • Consentement éclairé signé du patient/d'un représentant légal/d'un membre de la famille/d'un proche relatif. Selon les spécifications de l'inclusion d'urgence, de la randomisation sans le consentement d'un parent proche ou d'une mère porteuse pourrait être réalisée si le patient est dans l'impossibilité de donner son consentement et lorsque le représentant légal/un membre de la famille ou les proches parents sont absents, à l'exception des patients inclus dans une autre étude pour lesquels l'inclusion d'urgence a déjà été utilisée (voir critère d'exclusion n° 8). Pour ceux-ci patients, l'inclusion d'urgence ne peut pas être utilisée). Parent proche/mère porteuse/famille le consentement sera demandé dès que possible. Le patient sera invité à donner son consentement à la poursuite de l'essai lorsque son état le permettra
  • Affiliation à la sécurité sociale (sauf AME)

Critères d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie connue au bêta-lactame
  • Patient présentant une neutropénie sévère, définie par un taux absolu de neutrophiles 0,5 x 109/L
  • Infection nécessitant un traitement antimicrobien prolongé (endocardite ; médiastinite) ; ostéomyélite/arthrite septique ; abcès non drainable/non drainé ; non retirable/non retiré infection associée à une prothèse)
  • Moribond, défini par un score SAPS II à l'inclusion > 75
  • Décision de retrait/d'arrêt des soins
  • Patient présentant une infection concomitante nécessitant des antibiotiques actifs contre Bacilles à Gram négatif, y compris les patients présentant une infection polymicrobienne par un agent pathogène résistant aux médicaments à l'étude
  • Participation à une autre étude interventionnelle évaluant des médicaments ou participant au période d'exclusion à la fin d'une étude précédente évaluant des médicaments.
  • Hypersensibilité à l'un des composants des formulations
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

  • CH Argenteuil - Hôpital Victor Dupouy

    69 rue du Lieutenant-Colonel Prudhon
    95107 ARGENTEUIL CEDEX
    France

  • CH Béthune

    27 rue Delbecque CS 10809
    62408 BETHUNE CEDEX
    France

  • CH Bretagne Atlantique - Hôpital Chubert de Vannes

    20 boulevard du Général Maurice Guillaudot BP 70555
    56017 VANNES CEDEX
    France

  • CH Départemental Vendée - Site de La Roche-Sur-Yon

    Les Oudairies Boulevard Stéphane Moreau
    85925 LA ROCHE SUR YON
    France

  • CH Dreux - Hôpital Victor Jousselin

    44 avenue du Président Kennedy BP 69
    28102 DREUX
    France

  • CH Le Mans

    194 avenue Rubillard
    72037 LE MANS CEDEX9
    France

  • CH Sud Essonne - Site d'Etampes

    26 avenue Charles de Gaulle
    91150 ETAMPES
    France

  • CH Sud Francilien

    40 avenue Serge Dassault
    91106 CORBEIL ESSONNES CEDEX
    France

  • CH Tarbes-Lourdes - Site de la Gespe

    Bd du Maréchal De Lattre de Tassigny BP 1330
    65013 TARBES CEDEX9
    France

  • CH Versailles - Hôpital André Mignot

    177 rue de Versailles
    78157 LE CHESNAY CEDEX
    France

  • CHI Montreuil - Hôpital André Grégoire

    56 boulevard de la Boissière
    93100 MONTREUIL
    France

  • CHI Poissy / Saint-Germain-en-Laye - Site de Saint-Germain

    20 rue Armagis
    78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
    France

  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
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  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
    France

  • CHU Lille - Hôpital Roger Salengro

    Rue Emile Laine
    59037 LILLE
    France

  • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren

    2 avenue Martin Luther-King
    87042 LIMOGES CEDEX
    France

  • CHU Orléans - Hôpital La Source

    14 avenue de l'Hôpital
    45067 ORLEANS CEDEX2
    France

  • GH Est Francilien - Site de Marne La Vallée

    2-4 cours de la Gondoire
    77600 JOSSIGNY
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  • GH Sud Ile-de-France - Hôpital de Melun-Sénart

    270 avenue Marc Jacquet
    77000 MELUN
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  • Hôpital Foch

    40 rue Worth
    92150 SURESNES
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  • Hôpital NOVO - Site René Dubos

    6 avenue de l'Ile-de-France CS 90079
    95300 PONTOISE
    France

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