Piperacilline-tazobactam ou témocilline comme alternatives aux carbapénèmes pour le traitement des infections sévères à Enterobactéries à Gram négatif productrices de beta-lactamase à spectre élargi en réanimation.
PITAGORE
AP-HP
URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)
LUYT Charles-edouard
AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Patients
Inclusions en cours
À propos
Vous êtes est hospitalisé dans une unité de réanimation et vous présentez actuellement une infection sévère à une bactérie résistante à certains antibiotiques, bactérie appelée « entérobactérie productrice de bêta-lactamase à spectre élargi » (dont l’acronyme est BLSE). Actuellement, ce type de bactérie est généralement traité par une classe d’antibiotiques à très large spectre (= champ d’action) appelé carbapénèmes (prise en charge classique). Cependant, la bactérie responsable de l’infection a été isolée et est sensible à d’autres antibiotiques (pipéracilline/tazobactam et/ou témocilline) qui sont considérés comme des alternatives aux carbapénèmes.
L’objectif de l’étude « PITAGORE » est d'évaluer l'intérêt d’un traitement par une alternative aux carbapénèmes (pipéracilline/tazobactam et/ou témocilline) chez les patients présentant une infection sévère à entérobactérie productrice de bêta-lactamase à spectre élargi (BLSE) par rapport au traitement par carbapénème.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 600 personnes présentant une infection sévère à ce type de bactérie en réanimation, et ce dans plusieurs établissements de soins, situés dans toute la France.
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Hospitalisé en unité de soins intensifs
- Infection grave, par exemple septicémie ou choc septique (selon la définition de la septicémie 3) La septicémie est définie comme un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une dysrégulation réponse de l'hôte à l'infection, caractérisée par une augmentation des défaillances organiques séquentielles Score d'évaluation (SOFA) de 2 points ou plus. Cette augmentation de 2 points sera calculé le jour où l'infection est diagnostiquée (jour de culture positive servant de référence pour l'infection) par rapport à la veille du début de l'infection.
Le choc septique est défini comme une septicémie et une hypotension persistante nécessitant la prise de vasopresseurs maintenir une pression artérielle moyenne ≥ 65 mmHg et un taux de lactate sérique supérieur à 2 mmol/l malgré un volume de réanimation suffisant.
Ce critère (septicémie ou choc septique) doit être rempli dans un délai de +/- 24 heures à compter du jour du diagnostic de l'infection (c'est-à-dire le jour du résultat bactériologique positif) échantillon).
- L'agent pathogène responsable de l'infection est une entérobactérie productrice de BLSE sensible au méropénème et à la pipéracilline/tazobactam (inhibiteur minimal) concentration 8 mg/L) ou à la témocilline (concentration inhibitrice minimale ≤ 8 mg/L)
- Consentement éclairé signé du patient/d'un représentant légal/d'un membre de la famille/d'un proche relatif. Selon les spécifications de l'inclusion d'urgence, de la randomisation sans le consentement d'un parent proche ou d'une mère porteuse pourrait être réalisée si le patient est dans l'impossibilité de donner son consentement et lorsque le représentant légal/un membre de la famille ou les proches parents sont absents, à l'exception des patients inclus dans une autre étude pour lesquels l'inclusion d'urgence a déjà été utilisée (voir critère d'exclusion n° 8). Pour ceux-ci patients, l'inclusion d'urgence ne peut pas être utilisée). Parent proche/mère porteuse/famille le consentement sera demandé dès que possible. Le patient sera invité à donner son consentement à la poursuite de l'essai lorsque son état le permettra
- Affiliation à la sécurité sociale (sauf AME)
Critères d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Allergie connue au bêta-lactame
- Patient présentant une neutropénie sévère, définie par un taux absolu de neutrophiles 0,5 x 109/L
- Infection nécessitant un traitement antimicrobien prolongé (endocardite ; médiastinite) ; ostéomyélite/arthrite septique ; abcès non drainable/non drainé ; non retirable/non retiré infection associée à une prothèse)
- Moribond, défini par un score SAPS II à l'inclusion > 75
- Décision de retrait/d'arrêt des soins
- Patient présentant une infection concomitante nécessitant des antibiotiques actifs contre Bacilles à Gram négatif, y compris les patients présentant une infection polymicrobienne par un agent pathogène résistant aux médicaments à l'étude
- Participation à une autre étude interventionnelle évaluant des médicaments ou participant au période d'exclusion à la fin d'une étude précédente évaluant des médicaments.
- Hypersensibilité à l'un des composants des formulations
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Avicenne
125 rue de Stalingrad
93009 BOBIGNY CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Cochin
27 rue du Faubourg Saint Jacques
75679 PARIS CEDEX14
FranceAP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
94010 CRETEIL CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
FranceAP-HP - Hôpital Louis Mourier
178 rue des Renouilliers
92701 COLOMBES CEDEX
FranceCH Argenteuil - Hôpital Victor Dupouy
69 rue du Lieutenant-Colonel Prudhon
95107 ARGENTEUIL CEDEX
FranceCH Béthune
27 rue Delbecque CS 10809
62408 BETHUNE CEDEX
FranceCH Bretagne Atlantique - Hôpital Chubert de Vannes
20 boulevard du Général Maurice Guillaudot BP 70555
56017 VANNES CEDEX
FranceCH Départemental Vendée - Site de La Roche-Sur-Yon
Les Oudairies Boulevard Stéphane Moreau
85925 LA ROCHE SUR YON
FranceCH Dreux - Hôpital Victor Jousselin
44 avenue du Président Kennedy BP 69
28102 DREUX
FranceCH Le Mans
194 avenue Rubillard
72037 LE MANS CEDEX9
FranceCH Sud Essonne - Site d'Etampes
26 avenue Charles de Gaulle
91150 ETAMPES
FranceCH Sud Francilien
40 avenue Serge Dassault
91106 CORBEIL ESSONNES CEDEX
FranceCH Tarbes-Lourdes - Site de la Gespe
Bd du Maréchal De Lattre de Tassigny BP 1330
65013 TARBES CEDEX9
FranceCH Versailles - Hôpital André Mignot
177 rue de Versailles
78157 LE CHESNAY CEDEX
FranceCHI Montreuil - Hôpital André Grégoire
56 boulevard de la Boissière
93100 MONTREUIL
FranceCHI Poissy / Saint-Germain-en-Laye - Site de Saint-Germain
20 rue Armagis
78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
FranceCHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54511 VANDOEUVRE LES NANCY
FranceCHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
21079 DIJON CEDEX
FranceCHU Lille - Hôpital Roger Salengro
Rue Emile Laine
59037 LILLE
FranceCHU Limoges - Hôpital Dupuytren
2 avenue Martin Luther-King
87042 LIMOGES CEDEX
FranceCHU Orléans - Hôpital La Source
14 avenue de l'Hôpital
45067 ORLEANS CEDEX2
FranceGH Est Francilien - Site de Marne La Vallée
2-4 cours de la Gondoire
77600 JOSSIGNY
FranceGH Sud Ile-de-France - Hôpital de Melun-Sénart
270 avenue Marc Jacquet
77000 MELUN
FranceHôpital Foch
40 rue Worth
92150 SURESNES
FranceHôpital NOVO - Site René Dubos
6 avenue de l'Ile-de-France CS 90079
95300 PONTOISE
France