Première étude chez l’homme
portant sur le système de remplacement transfémoral de la valve cardiaque tricuspide appelé topaz développé par triCares

TRICURE FIH

Promoteur

TRICARE

Investigateur coordonnateur

TEIGER Emmanuel

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel.
Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre.
Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…).
Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Sujet âgé de plus de 18 ans.
  • Sujet présentant une régurgitation tricuspide symptomatique sévère et présentant les affections suivantes :
    1. Gravité du TR d'au moins 3 (sévère) sur une échelle de 0 (aucune) à 5 (torrentielle), évaluée par un laboratoire indépendant et/ou
    2. symptômes nécessitant l'utilisation de diurétiques.
  • Sujet présentant une classe NYHA ≥II de la New York Heart Association.
  • Le sujet n'est pas éligible à une chirurgie de la valve tricuspide ouverte en raison du risque opératoire élevé, tel que déterminé par une décision de l'équipe cardiaque.

Critères d'exclusion:

  • Sujet nécessitant une intervention urgente ou urgente ou toute intervention cardiaque planifiée au cours des 12 prochains mois.
  • Sujet subissant une intervention cardiaque dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation.
  • Sujet présentant une régurgitation/sténose mitrale, aortique ou pulmonaire concomitante cliniquement pertinente.
  • Sujet ayant déjà subi un remplacement ou une réparation de la valve tricuspide et dont le dispositif est toujours in situ.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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