Prévention de la Fibrillation Atriale postopératoire par l'injection de Toxine BOtulique autour des veines pulmonaires chez les patients ayant une chirurgie cardiaque
BOTAF
AP-HP
URC Paris Ouest (HUPO)
FLORENS Emmanuelle
AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
Patients
Inclusions en cours
À propos
Vous présentez une pathologie cardiaque qui nécessite une prochaine intervention chirurgicale. Après ce type d’intervention chirurgicale, la survenue d’une arythmie cardiaque est fréquente, estimée de l’ordre de 30 à 50%..
Cette arythmie cardiaque peut-être ressentie par le patient comme un rythme cardiaque rapide et irrégulier.
Ce type d’arythmie est relativement bénin mais uniquement si le traitement adéquat est instauré, à savoir d’une part un traitement qui vise à remettre le rythme normal, dit « sinusal », et d’autre part un traitement anticoagulant pour fluidifier le sang. Ce dernier consiste en des injections avec un relais par des médicaments par voie orale, afin de prévenir le risque d’embole.
En effet cette arythmie peut favoriser les caillots de sang intracardiaques (thrombus) avec un éventuel risque d’AVC (accident vasculaire cérébral). Ces différents traitements ont des effets secondaires notables, notamment ils risquent de perturber la fonction thyroïdienne ou de favoriser un saignement postopératoire.
La toxine botulique, utilisée depuis plus de 20 ans en routine et dans de nombreux domaines (chirurgie esthétique, génito-urinaire, neurologique), a été récemment étudiée en cardiologie. Elle pourrait potentiellement réduire l’incidence de l’arythmie cardiaque avec un effet transitoire sur plusieurs mois sans conséquence durable. Or, le risque d’arythmie secondaire à la chirurgie n’est présent classiquement que durant les trois mois postopératoires.
Cette recherche porte sur la prévention du risque d’arythmie postopératoire (la fibrillation atriale) par l’injection peropératoire de toxine botulique autour des veines pulmonaires, point de départ anatomique de l’arythmie.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 220 personnes présentant une indication de chirurgie cardiaque pour pontages, chirurgie de la valve aortique ou de l’aorte ascendante, dans des établissements de soins de 6 centres hospitalo-universitaires et privés en France grâce à la coopération de chirurgiens cardiaques, de cardiologues, d’anesthésistes et de pharmaciens. La durée de la recherche prévue au lancement de l’essai est de 48 mois.
Critères d'inclusion:
- Indication de chirurgie cardiaque (pontage aorto-coronarien, réparation ou remplacement de la valve aortique à l'exclusion de la valve sans suture, chirurgie de l'aorte ascendante), selon les lignes directrices de l'European Heart Association.
- Patients dans un état hémodynamiquement stable.
- Rythme sinusal au moment de la randomisation
- Âge : ≥ 18 ans à ≤ 80 ans.
- β-hCG sérique ou urinaire est négative pour les femmes en âge de procréer.
- Patients pouvant assister à plusieurs consultations au centre.
- Consentement éclairé signé.
- Affiliation au régime de sécurité sociale français.
Critères d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque antérieure.
- Fibrillation auriculaire persistante ou tachycardie auriculaire.
- Procédure planifiée en labyrinthe ou isolation d'une veine pulmonaire (PV).
- Utilisation d'antiarythmiques de classe I ou III dans un délai de 5 % de la demi-vie d'élimination médicament (pour l'amiodarone : un an).
- Chirurgie de la valve mitrale ou tricuspide.
- Cardiomyopathie congénitale.
- Maladie neuromusculaire (y compris troubles de la déglutition préopératoire).
- Populations protégées, par exemple les patients mineurs, les femmes qui allaitent, les patients soumis à une obligation légale tutelle, curatelle ou protection juridique.
- Participation à un autre essai interventionnel.
- Refus de participer.
- Contre-indications à la toxine botulique à l'étude ou aux excipients : connues hypersensibilité.
- Patient atteint d'endocardite active Chirurgie mini-invasive (ministernotomie)
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Bichat
46 rue Henri Huchard
75877 PARIS CEDEX18
FranceAP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou
20 rue Leblanc
75908 PARIS CEDEX15
FranceCentre Cardiologique du Nord
32-36 rue des Moulins Gémeaux
93200 SAINT DENIS
FranceCHU Limoges - Hôpital Dupuytren
2 avenue Martin Luther-King
87042 LIMOGES CEDEX
FranceClinique Ambroise Paré
25-27 boulevard Victor Hugo
92200 NEUILLY SUR SEINE
FranceGH Paris Saint-Joseph - Hôpital Marie Lannelongue
133 avenue de la Résistance
92350 LE PLESSIS ROBINSON
FranceHôpital Saint-Joseph
26 boulevard de Louvain
13285 MARSEILLE
FranceInstitut Mutualiste Montsouris
42 boulevard Jourdan
75014 PARIS
France