Prévention de la Fibrillation Atriale postopératoire par l'injection de Toxine BOtulique autour des veines pulmonaires chez les patients ayant une chirurgie cardiaque

BOTAF

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Ouest (HUPO)

Investigateur coordonnateur

FLORENS Emmanuelle

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous présentez une pathologie cardiaque qui nécessite une prochaine intervention chirurgicale. Après ce type d’intervention chirurgicale, la survenue d’une arythmie cardiaque est fréquente, estimée de l’ordre de 30 à 50%..
Cette arythmie cardiaque peut-être ressentie par le patient comme un rythme cardiaque rapide et irrégulier.
Ce type d’arythmie est relativement bénin mais uniquement si le traitement adéquat est instauré, à savoir d’une part un traitement qui vise à remettre le rythme normal, dit « sinusal », et d’autre part un traitement anticoagulant pour fluidifier le sang. Ce dernier consiste en des injections avec un relais par des médicaments par voie orale, afin de prévenir le risque d’embole.
En effet cette arythmie peut favoriser les caillots de sang intracardiaques (thrombus) avec un éventuel risque d’AVC (accident vasculaire cérébral). Ces différents traitements ont des effets secondaires notables, notamment ils risquent de perturber la fonction thyroïdienne ou de favoriser un saignement postopératoire.
La toxine botulique, utilisée depuis plus de 20 ans en routine et dans de nombreux domaines (chirurgie esthétique, génito-urinaire, neurologique), a été récemment étudiée en cardiologie. Elle pourrait potentiellement réduire l’incidence de l’arythmie cardiaque avec un effet transitoire sur plusieurs mois sans conséquence durable. Or, le risque d’arythmie secondaire à la chirurgie n’est présent classiquement que durant les trois mois postopératoires.
Cette recherche porte sur la prévention du risque d’arythmie postopératoire (la fibrillation atriale) par l’injection peropératoire de toxine botulique autour des veines pulmonaires, point de départ anatomique de l’arythmie.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 220 personnes présentant une indication de chirurgie cardiaque pour pontages, chirurgie de la valve aortique ou de l’aorte ascendante, dans des établissements de soins de 6 centres hospitalo-universitaires et privés en France grâce à la coopération de chirurgiens cardiaques, de cardiologues, d’anesthésistes et de pharmaciens. La durée de la recherche prévue au lancement de l’essai est de 48 mois.

Critères d'inclusion:

  • Indication de chirurgie cardiaque (pontage aorto-coronarien, réparation ou remplacement de la valve aortique à l'exclusion de la valve sans suture, chirurgie de l'aorte ascendante), selon les lignes directrices de l'European Heart Association.
  • Patients dans un état hémodynamiquement stable.
  • Rythme sinusal au moment de la randomisation
  • Âge : ≥ 18 ans à ≤ 80 ans.
  • β-hCG sérique ou urinaire est négative pour les femmes en âge de procréer.
  • Patients pouvant assister à plusieurs consultations au centre.
  • Consentement éclairé signé.
  • Affiliation au régime de sécurité sociale français.

Critères d'exclusion:

  • Chirurgie cardiaque antérieure.
    • Fibrillation auriculaire persistante ou tachycardie auriculaire.
  • Procédure planifiée en labyrinthe ou isolation d'une veine pulmonaire (PV).
  • Utilisation d'antiarythmiques de classe I ou III dans un délai de 5 % de la demi-vie d'élimination médicament (pour l'amiodarone : un an).
  • Chirurgie de la valve mitrale ou tricuspide.
  • Cardiomyopathie congénitale.
  • Maladie neuromusculaire (y compris troubles de la déglutition préopératoire).
  • Populations protégées, par exemple les patients mineurs, les femmes qui allaitent, les patients soumis à une obligation légale tutelle, curatelle ou protection juridique.
  • Participation à un autre essai interventionnel.
  • Refus de participer.
  • Contre-indications à la toxine botulique à l'étude ou aux excipients : connues hypersensibilité.
  • Patient atteint d'endocardite active Chirurgie mini-invasive (ministernotomie)
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • Centre Cardiologique du Nord

    32-36 rue des Moulins Gémeaux
    93200 SAINT DENIS
    France

  • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren

    2 avenue Martin Luther-King
    87042 LIMOGES CEDEX
    France

  • Clinique Ambroise Paré

    25-27 boulevard Victor Hugo
    92200 NEUILLY SUR SEINE
    France

  • GH Paris Saint-Joseph - Hôpital Marie Lannelongue

    133 avenue de la Résistance
    92350 LE PLESSIS ROBINSON
    France

  • Hôpital Saint-Joseph

    26 boulevard de Louvain
    13285 MARSEILLE
    France

  • Institut Mutualiste Montsouris

    42 boulevard Jourdan
    75014 PARIS
    France

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