Prévention des dysfonctionnements d'organes et de la mortalité par le suivi de l'administration d'opioïdes et d'hypnotiques chez les patients à haut risque postopératoire. Une étude randomisée contrôlée multicentrique.

OPTI-TWO

Promoteur

CHU Saint-Etienne

Investigateur coordonnateur

CHARIER David

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Contexte et justification de la recherche / Pourquoi cette recherche est-elle mise en place ?
En raison des antécédents médicaux, de la lourdeur de la chirurgie et de l’anesthésie, certaines complications (rénales, cardiaques ou neurologiques en particulier) pourraient survenir dans les suites de l’opération. L'hypotension peropératoire (baisse de tension survenant pendant l’opération) est une situation courante. Cette hypotension peut entrainer des complications postopératoires en particulier chez les patients à haut risque subissant une chirurgie majeure. L'hypotension peropératoire est en partie liée à l'anesthésie, et dépend principalement des doses de médicament administrées pendant l’anesthésie. Deux catégories de médicaments sont principalement utilisées en anesthésie :
- les hypnotiques (responsable de la sédation, c’est-à-dire de la profondeur du sommeil),
- et les opïoides (responsable de l’analgésie, c’est-à-dire de la suppression de la douleur).

Notre étude propose une optimisation du suivi de la profondeur de la sédation (la profondeur du sommeil) et de la profondeur de l’analgésie (suppression de la douleur) lors d’une anesthésie générale pour une chirurgie à risque. L’administration des médicaments anesthésiques (hypnotique ou opioïde) sera guidée grâce à cette optimisation.
A ce jour, l'effet bénéfique de l’optimisation du suivi des 2 composantes de l’anesthésie (sédation et analgésie) n’a pas été démontré.
Cette optimisation de l’anesthésie permettrait de réduire la consommation des médicaments anesthésiques (hypnotiques et opioïdes) et le nombre de complications post-opératoires.
En quoi la recherche consiste-t-elle ?
Nous souhaitons évaluer l’effet d’une optimisation de l’anesthésie (ajout du suivi de la profondeur de la sédation, et du suivi de la profondeur de l’analgésie) par rapport à une anesthésie habituelle sur la diminution des complications post-opératoires rénales, cardiaques et neurologiques durant les 30 jours suivant la chirurgie
Il est prévu d’inclure 1132 patients dans 14 centres sur le territoire national.

Critères d'inclusion:

  • les patients affiliés à la Sécurité sociale française ;
  • consentement éclairé et signé à participer à l'étude ;
  • hospitalisation postopératoire planifiée > 48 heures ;
  • patients âgés de plus de 75 ans présentant au moins l'un des risques postopératoires suivants facteurs :
  • maladie coronarienne ischémique ;
  • antécédents d'insuffisance cardiaque compensée ou antérieure ;
  • accident vasculaire cérébral ;
  • arythmies importantes : fibrillation ou flutter auriculaire avec ventricule réponse > 100 par minute, complexe QRS multiforme) ou conduction cardiaque anomalies (bloc trifasciculaire, bloc auriculo-ventriculaire du second ou troisième degré) ;
  • maladie vasculaire périphérique ;
  • maladie pulmonaire obstructive chronique ;
  • insuffisance respiratoire chronique ;
  • insuffisance rénale, définie par une créatinine > 175 µmol.l-1 (2 mg.dl-1) ;
  • insulinothérapie pour le diabète ;
  • cancer actif ;
  • abus chronique d'alcool ;
  • démence.
  • chirurgie élective ou d'urgence à haut risque sous anesthésie générale avec une combinaison d'un hypnotique et d'un opioïde, et intubation ou mise en place d'une commande supraglottique des voies respiratoires appareil :

Critères de non-inclusion:

  • Les patients répondant à un ou plusieurs des critères préopératoires suivants ne seront pas inclus :
  • insuffisance cardiaque aiguë ou infarctus aigu du myocarde ;
  • insuffisance respiratoire aiguë ou pneumonie ;
  • choc septique ;
  • accident vasculaire cérébral aigu ;
  • chirurgie cardiaque ;
  • chirurgie de la poitrine ouverte ;
  • anesthésie sans opioïdes ;
  • kétamine peropératoire à une dose > 0,2 mg.kg-1 ;
  • lidocaïne ou dexmédétomidine en perfusion continue ;
  • refus de participer à l'étude ;
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

J’ai bien noté que :

  • aucune information personnelle n’est collectée à mon insu, ni divulguée à des tiers
  • je dispose d’un droit d’accès, modification, rectification et suppression des données me concernant
  • sachant que les messages envoyés sur Internet peuvent être interceptés, je n’envoie aucune donnée personne, confidentielle ou sensible
CAPTCHA
8 + 9 =
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.