Prise en charge de la récidive postopératoire modérée dans la maladie de Crohn: un essai contrôlé randomisé évaluant l'intérêt d'une escalade thérapeutique

POMEROL

Promoteur

Groupe d'Etude Thérapeutique des Affectations Inflammatoires du Tube Digestif (GETAID)

Investigateur coordonnateur

RIVIERE Pauline

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Après avoir été opéré d’une résection intestinale iléocolique pour maladie de Crohn (MC), la majorité des patients présentent à nouveau de l'inflammation visible en endoscopie dans l'année qui suit la chirurgie, le plus souvent au niveau de la suture chirurgicale et/ou dans l'iléon au-dessus. La pratique d’une iléocoloscopie (examen endoscopique) à 6 mois est recommandée par les directives de l'Organisation européenne de la maladie de Crohn et de la colite et de l'Association américaine de gastroentérologie pour guider la stratégie thérapeutique sur la base des résultats endoscopiques au niveau de la suture chirurgicale et dans l'iléon évalués à l’aide d’un score endoscopique spécifique : le score de Rutgeerts.
D’après le score de Rutgeerts (i0 : aucune récidive, i1 : récidive légère, i2 : récidive modérée, i3 : récidive sévère, i4 : iléite diffuse), si les patients ont un score i0-i1 (aucune récidive ou récidive légère) à 6 mois, le gastroentérologue n'a pas à changer de traitement alors que pour ceux qui ont un score i3-i4 (récidive sévère ou iléite diffuse) une escalade thérapeutique est nécessaire.
La prise en charge thérapeutique des patients ayant un score de Rutgeerts i2 (correspondant à une récidive modérée) n'est pas standardisée et les recommandations internationales ne donnent aucun conseil dans cette situation alors qu’elle est fréquente. En effet, cette catégorie i2 représente près de la moitié des patients opérés dans l'année. Aujourd'hui, lorsqu'ils sont confrontés à un patient présentant une récidive endoscopique i2, les gastroentérologues n'ont pas d'arguments clairs pour choisir entre l'escalade thérapeutique et ne pas changer de traitement (le statu quo) en raison de ce manque de connaissances. Par conséquent, davantage de données sont nécessaires pour la prise en charge des patients avec une maladie de Crohn asymptomatiques présentant une récidive endoscopique postopératoire modérée (i2) dans l'année qui suit la chirurgie par résection iléocolique.
Une étude thérapeutique vous est proposée par le Groupe d'Etude Thérapeutique des Affections Inflammatoires Digestives (GETAID). L’étude proposée, POMEROL, conduite dans plusieurs centres en France a pour objectif d’évaluer le bénéfice d'une escalade thérapeutique en cas de récidive endoscopique postopératoire modérée de la maladie de Crohn.
Vous êtes invités à participer à cet essai car vous avez eu une chirurgie par résection iléocolique dans le cadre de votre maladie de Crohn et une iléocoloscopie pour le contrôle de la récidive, effectuée 6-12 mois après la chirurgie.

Critères d'inclusion:

  • Maladie de Crohn diagnostiquée selon les critères habituels
  • Résection de l'intestin avec anastomose iléo-colique réalisée en éliminant toutes les lésions inflammatoires
  • Endoscopie postopératoire réalisée entre 6 et 12 mois après l'anastomose iléo-colique atteignant l'iléon néoterminal (les patients ayant subi une intervention chirurgicale en deux temps sont également éligibles si l'évaluation endoscopique est réalisée 6 à 12 mois après le rétablissement du flux fécal)
  • Récidive endoscopique postopératoire modérée classée i2 selon le score de Rutgeerts à 6-12 mois, validée par une lecture centrale en aveugle

Critères d'exclusion:

  • Patients ayant une stomie
  • Colite ulcéreuse ou type de MICI non classifié
  • Anastomose iléorectale ou poche iléale-anale
  • Symptômes définis par un SF quotidien moyen ≥ 3,5 et un score AP quotidien moyen ≥ 1,5 ayant débuté après un intervalle libre sans symptômes d'au moins un mois après la chirurgie
  • Patients présentant des symptômes obstructifs de la MC définis par un CDOS > 4
  • Patients exposés à l'infliximab avant la chirurgie index avec une non-réponse primaire (pas d'effet clinique après 2 perfusions à la discrétion du gastro-entérologue traitant) ou des antécédents de réactions à la perfusion d'infliximab ou des antécédents d'anticorps anti-infliximab détectables
  • Patients traités par une thérapie biologique (à l'exception des injections intraoculaires) ou par un produit médical expérimental après la chirurgie index
  • Patients ayant commencé à prendre des thiopurines ou du méthotrexate plus de 6 semaines après l'anastomose iléo-colique avec rétablissement du flux fécal
  • Patients chez qui toutes les lésions inflammatoires n'ont pas été enlevées lors de la chirurgie de référence
  • Patients atteints d'une maladie de Crohn périanale active
  • Patients présentant une contre-indication à l'infliximab : cancer au cours des 5 années précédant l'inclusion, à l'exception du cancer de la peau sans mélanome, tuberculose active ou tuberculose latente non traitée, insuffisance cardiaque modérée ou sévère, infection par le VIH ou le VHB (sérologie <6 mois), vaccination vivante récente (dans les 4 semaines précédant le début de l'étude)
  • Femmes enceintes
  • Patients sous protection juridique ou incapables d'exprimer leur consentement.
  • Patients non affiliés à un système d'assurance maladie.
  • Patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative ou hospitalisés sans consentement ou admis dans un établissement sanitaire ou social pour un autre motif que la recherche.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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