Protocole IFCT-2202 ROSIE : Etude de cohorte prospective évaluant les facteurs moléculaires de pronostic et mécanismes de résistance à l'osimertinib dans le traitement adjuvant du carcinome pulmonaire non à petites cellules pIB-IIIA complètement réséqué avec mutation commune de l'EGFR (L858R et Del19).

Critères d'inclusion:

1. Consentement éclairé signé.
2. Âge ≥ 18 ans.
3. Évaluation préchirurgicale de la maladie, y compris l'IRM/tomodensitométrie du cerveau et la tomodensitométrie PET-FDG du corps entier avant la chirurgie.
4. Résection anatomique histologiquement complète (R0) du NSCLC de stade PIB-IIIa (pTNM 8e édition).
5. Présence d'une mutation EGFR courante (Del19 ou L858R).
6. Des blocs FFPE de tissus tumoraux archivés provenant de la chirurgie sont disponibles pour des analyses moléculaires centralisées.
7. Patient éligible à un traitement adjuvant à l'osimertinib dans le cadre d'une décision thérapeutique de 3 ans ; les patients pourraient recevoir une chimiothérapie adjuvante si nécessaire avant de commencer le traitement par l'osimertinib.
8. Patient capable, selon l'investigateur, de se conformer aux exigences et restrictions de l'étude.
9. Patient suivi dans l'établissement de façon régulière (tous les 3 à 6 mois) selon les recommandations standard.
10. Espérance de vie estimée > 3 ans.
11. Les patientes en âge de procréer sont éligibles :
    • Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif avant la première dose d'osimertinib.
    • Elles doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée du traitement et doivent être maintenues pendant 2 mois après la fin du traitement.
12. Les sujets masculins sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer sont éligibles si une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et au cours des 4 mois suivant la dernière dose.

Critères d'exclusion:

1. Antécédents de cancer, sauf dans les cas suivants :

   Les patients ayant des antécédents de cancer depuis plus de 3 ans sont éligibles s'ils ont été traités et considérés comme guéris. Les patients ayant des antécédents de carcinome in situ du col de l'utérus ou de carcinome cutané autre que le mélanome sont éligibles.

2. Traitement anticancéreux néoadjuvant (osimertinib et/ou chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux).
3. CPNPC incomplètement réséqué (R1 ou R2).
4. Tout état de santé qui, selon le jugement de l'investigateur, empêcherait le patient de participer à l'étude clinique.
5. Infection active (p. ex. patients recevant un traitement contre une infection), y compris le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou infection active non contrôlée par le virus de l'hépatite B, sauf dans les cas décrits à l'ANNEXE I. Le dépistage des maladies chroniques n'est pas requis.