Protocole multicentrique de traitement des Leucémies Aiguës Lymphoblastiques (LAL) de l'adulte jeune (18-59 ans) PROTOCOLE GRAALL-2014

GRAALL-2014

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordonnateur

DOMBRET Herve

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Louis

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

1) Quel est le but du protocole GRAALL-2014/B ?

Le but de ce protocole est d’améliorer la tolérance et les résultats de la chimiothérapie en adaptant le traitement de la Leucémie Aiguë Lymphoblastique de la lignée B (LAL-B) à votre âge et aux caractéristiques de votre maladie.

Pour cela, il est prévu d’inclure 500 patient(e)s âgé(e)s de 18-59 ans, présentant comme vous une LAL-B, recruté(e)s dans plusieurs services hospitaliers d’hématologie situés en France, en Suisse et en Belgique. La durée de votre participation à ce protocole sera de 5 ans (2 ans ½ de traitement et 2 ans ½ de suivi). Le protocole durera environ 10 ans. Parmi ces 500 patients, les 95 premiers qui seront classés, après la première consolidation, dans le groupe 2 sur les caractéristiques biologiques, participeront à l’étude GRAALL-QUEST.
1) Quel est le but du protocole GRAALL-2014/T?

Le but de ce protocole est d’améliorer la tolérance et les résultats de la chimiothérapie en adaptant le traitement de la Leucémie Aiguë Lymphoblastique de la lignée T (LAL-T) à votre âge et aux caractéristiques de votre maladie.

Il s’agit d’une maladie du sang caractérisée par l’accumulation anormale dans votre moelle osseuse et parfois dans votre sang de cellules cancéreuses appelées lymphoblastes. La présence de ces cellules est responsable d’un défaut de fabrication des éléments normaux du sang par votre moelle osseuse : globules rouges (anémie), polynucléaires neutrophiles (neutropénie), plaquettes (thrombopénie).
Pour cela, il est prévu d’inclure 275 patient(e)s âgé(e)s de 18-59 ans, présentant comme vous une (LAL-T), recruté(e)s dans plusieurs services hospitaliers d’hématologie situés en France et en Belgique. La durée de votre participation à ce protocole sera de 5 ans (2 ans ½ de traitement et 2 ans ½ de suivi). Le protocole durera environ 10 ans. Parmi ces 275 patients, les 120 premiers qui seront classés, après la première consolidation, dans le groupe 2 sur les caractéristiques biologiques, participeront à l’étude ATRIALL

1) Quel est le but de cette recherche LAL PH+?

Le but de la recherche est d’améliorer les résultats de la chimiothérapie en association avec les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) dans le traitement des Leucémie Aiguë Lymphoblastique à chromosome de Philadelphie positive (LAL Ph+) de l’adulte. L’utilisation de lITK nilotinib (Tasigna®) permet d’envisager une diminution des doses de chimiothérapie standard dès le début du traitement.

Il s’agit d’une maladie du sang caractérisée par l’accumulation dans votre moelle osseuse et parfois dans votre sang de cellules cancéreuses appelées lymphoblastes. La présence de ces cellules est responsable d’un défaut de fabrication des éléments normaux du sang par votre moelle osseuse : globules rouges (anémie), polynucléaires neutrophiles (neutropénie), plaquettes (thrombopénie). Dans cette forme de LAL, il existe dans les cellules malades une protéine anormale dont l’activité est responsable de la maladie. Il est possible de bloquer cette activité par des médicaments spécifiques ou « ciblés » appelés inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK). Pour cela, il est prévu d’inclure 265 personnes, âgés de 18-59 ans, présentant comme vous une LAL Ph+, recruté(e)s dans plusieurs services hospitaliers d’hématologie situés en France et en Belgique. La durée de votre participation à ce protocole sera de 5 ans au maximum (2 ans ½ de traitement et 2 ans ½ de suivi). Le protocole durera environ 10 ans.

Critères d'inclusion:

  1. Dont les explorations sanguines et de moelle osseuse ont été réalisées avant la pré-phase des stéroïdes
  2. Âgés de 18 à 59 ans et n'ayant jamais été traités (y compris par injection intrathécale) pour une Leucémie Aiguë Lymphoblastique de lignée B nouvellement diagnostiquée selon la définition de l'OMS de 2008 avec ≥ 20 % de blastes dans la moelle osseuse
  3. Dont le caryotype ne montre pas de t(9;22) et/ou l'absence en biologie moléculaire de la région de cluster de points de rupture-Abelson (BCR-ABL)
  4. Avec un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
  5. Avec ou sans atteinte du système nerveux central (SNC) ou des testicules
  6. Sans autre cancer évolutif (sauf carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome « ​​in situ » du col de l'utérus) ou son traitement de radiothérapie ou chimiothérapie doit être terminé depuis au moins 6 mois
  7. Après avoir signé un consentement éclairé écrit
  8. Avec une contraception efficace pour les femmes en âge de procréer (hors œstrogènes et stérilet)
  9. Avec une couverture d'assurance maladie
  10. Qui ont reçu ou reçoivent la préphase aux stéroïdes

Critères d’exclusion:

  1. Lymphome lymphoblastique et des blastes de moelle osseuse < 20 %, une LAL de type Burkitt ou avec des antécédents de leucémie myéloïde chronique (LMC) ou d'un autre néoplasme myéloprolifératif
  2. En cas de contre-indication aux anthracyclines ou de toute autre contre-indication générale ou viscérale au traitement intensif sauf si elle est considérée comme liée à la LAL :
    • Aspartate transaminase (AST) et/ou alanine transaminase (ALT) > 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine totale ≥ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine < 50 mL/mn
  3. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'essai, cardiomyopathie (grade III ou IV de la NYHA), fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) < 50 % et/ou fraction de raccourcissement < 30 %,
  4. Infection grave active ou séropositivité connue pour le VIH ou le virus de la leucémie/lymphome humain à cellules T de type 1 (HTLV1) ou hépatite B ou C active
  5. Femme enceinte (positive à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine) ou allaitante
  6. Incapable de supporter les procédures ou la fréquence des visites prévues dans le cadre de l'essai
  7. Incapable de consentir, sous tutelle ou curatelle, ou sauvegarde judiciaire
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Conception

    147 boulevard Baille
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • Centre Antoine Lacassagne

    33 avenue de Valombrose
    06189 NICE CEDEX2
    France

  • Centre Henri Becquerel

    Rue d'Amiens CS 11516
    76036 ROUEN CEDEX1
    France

  • Centre Léon Bérard

    28 rue Laennec
    69008 LYON
    France

  • CH Annecy Genevois - Site d'Annecy

    1 avenue de l'Hôpital
    74370 EPAGNY METZ TESSY
    France

  • CH Argenteuil - Hôpital Victor Dupouy

    69 rue du Lieutenant-Colonel Prudhon
    95107 ARGENTEUIL CEDEX
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  • CH Avignon - Hôpital Henri Duffaut

    305 rue Raoul Follereau
    84000 AVIGNON CEDEX
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  • CH Boulogne-Sur-Mer - Centre Jean-François Souquet

    Allée Jacques Monod BP 609
    62321 BOULOGNE SUR MER CEDEX
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  • CH Côte Basque - Site de Saint Léon

    13 avenue de l'interne Jacques Loëb
    64100 BAYONNE
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  • CH Dunkerque

    130 avenue Louis Herbeaux BP 6367
    59385 DUNKERQUE CEDEX1
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  • CH Lens - Hôpital Dr Schaffner

    99 route de la Bassée SP 8
    62307 LENS CEDEX
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  • CH Pays d'Aix - Site d'Aix-en-Provence

    Avenue des Tamaris
    13616 AIX EN PROVENCE CEDEX
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  • CH Perpignan

    20 avenue du Languedoc
    66000 PERPIGNAN
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  • CH Roubaix - Hôpital Victor Provo

    11 boulevard Lacordaire CS 60359
    59056 ROUBAIX CEDEX
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  • CH Sud Francilien

    40 avenue Serge Dassault
    91106 CORBEIL ESSONNES CEDEX
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  • CH Valenciennes

    Avenue Désandrouin CS 50479
    59322 VALENCIENNES CEDEX
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  • CH Versailles - Hôpital André Mignot

    177 rue de Versailles
    78157 LE CHESNAY CEDEX
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  • CHC Saint-Joseph

    France

  • CHR de la Citadelle

    Boulevard de 12e de Ligne, 1
    4000 LIEGE
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  • CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy

    1 allée du Château CS 45001
    57085 METZ CEDEX3
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  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
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  • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

    2 boulevard Tonnellé
    37000 TOURS
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  • CHU Ambroise Paré

    Boulevard Kennedy 2
    7000 MONS
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  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
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  • CHU Angers

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
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  • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz

    3 boulevard Flemming
    25030 BESANCON CEDEX
    France

  • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque

    Avenue de Magellan
    33604 PESSAC CEDEX
    France

  • CHU Brest - Hôpital Morvan

    2 avenue Maréchal Foch
    29200 BREST
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  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Estaing

    Place Lucie et Raymond Aubrac
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
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  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
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  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
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  • CHU Liège

    Avenue de l'Hôpital 1
    4000 LIEGE
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  • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez

    Rue Michel Polonowski
    59000 LILLE
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  • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren

    2 avenue Martin Luther-King
    87042 LIMOGES CEDEX
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Saint-Eloi

    80 avenue Augustin Fliche
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
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  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
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  • CHU Nice - Hôpital l'Archet

    151 route Saint Antoine de Ginestière CS 23079
    06202 NICE CEDEX3
    France

  • CHU Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

    Place du Professeur Robert Debré
    30029 NIMES CEDEX9
    France

  • CHU Orléans - Hôpital La Source

    14 avenue de l'Hôpital
    45067 ORLEANS CEDEX2
    France

  • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie

    2 rue la Milétrie
    86021 POITIERS CEDEX
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  • CHU Reims - Hôpital Robert Debré

    Rue du Général Koenig
    51092 REIMS CEDEX
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  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
    France

  • CHU Saint-Etienne - Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire

    108 bis avenue Albert Raimond
    42270 SAINT PRIEST EN JAREZ
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  • CHU Toulouse - IUCT Oncopole

    1 avenue Irène Joliot Curie
    31059 TOULOUSE CEDEX9
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  • CHU UCL Namur

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  • CHUV

    Rue du Bugnon 21
    1011 LAUSANNE
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  • Clinique du Parc

    50 rue Emile Combes
    34170 CASTELNAU LE LEZ
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  • Cliniques du Sud Luxembourg

    B-6700 Arlon
    6762 Saint-Mard
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  • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain)

    Avenue Hippocrate 10
    1200 BRUXELLES
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  • GH Est Francilien - Site de Meaux - Saint-Faron

    6-8 rue Saint-Fiacre
    77104 MEAUX CEDEX
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  • GH Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint-Vincent de Paul

    Boulevard de Belfort BP 387
    59020 LILLE CEDEX
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  • GHR Mulhouse Sud Alsace - Hôpital Emile Muller

    20 avenue du docteur René Laennec
    68100 MULHOUSE
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  • GRAND HOPITAL DE CHARLEROI

    Grand’Rue, 3
    6000 Charleroi
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  • Gustave Roussy - Site de Villejuif

    114 rue Edouard-Vaillant
    94805 VILLEJUIF CEDEX
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  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
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  • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal

    Chemin des Pensionnats 2-6
    1752 VILLARS SUR GLANE
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  • HIA Percy

    101 avenue Henri Barbusse BP 406
    92141 CLAMART CEDEX
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  • Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles

    Route de Lennik 808
    1070 BRUXELLES
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  • Hôpital Jolimont

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  • Hôpital NOVO - Site René Dubos

    6 avenue de l'Ile-de-France CS 90079
    95300 PONTOISE
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  • Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Louis Pasteur

    39 avenue de La Liberté
    68024 COLMAR CEDEX
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  • Hôpitaux Universitaires de Genève

    Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4
    1205 GENEVE
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  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

    1 avenue Molière
    67200 STRASBOURG
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  • Inselspital

    Freiburgstrasse 15
    3010 BERN
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  • Institut Curie - Hôpital René Huguenin

    35 rue Dailly
    92210 SAINT CLOUD
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  • Institut Jules Bordet

    Rue Héger Bordet, 1
    1000 BRUXELLES
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  • Institut Paoli-Calmettes

    232 boulevard de Sainte Marguerite
    13009 MARSEILLE
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  • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli

    Via Athos Gallino 12
    6500 BELLINZONA
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  • Universitätsspital Basel

    Spitalstrasse 21 Petersgraben 4
    4031 BASEL
    France

  • USZ - Universitätsspital Zürich

    Rämistrasse 100
    8091 ZURICH
    France

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