Soutien de phase lutéale par agoniste de la GnRH seul après déclenchement par agoniste de la GnRH comparé au protocole de référence (déclenchement par hCG et soutien lutéal par progestérone) en FIV : un essai randomisé contrôlé.

À propos

La fécondation in vitro (FIV) est une technique de PMA qui a pour objectif de recréer en laboratoire les différentes étapes de la fécondation naturelle tout en maximisant les chances (par le recueil de plusieurs ovocytes (ou ovules)) et en les optimisant (sélection des spermatozoïdes et des embryons). Cette technique regroupe la FIV et l’ICSI (Injection Intracytoplasmique de Spermatozoïde). Le processus de FIV / ICSI intègre une phase de stimulation des follicules ovariens, au sein desquels se trouvent les ovocytes, puis le déclenchement de l’ovulation, la ponction d’ovocytes, la mise en fécondation au laboratoire puis la culture des embryons en vue de leur implantation dans l’utérus après un traitement de soutien de phase lutéale (phase de préparation de l’implantation).
Il est actuellement établi qu’obtenir un nombre important d’ovocytes est une clé du succès.
Néanmoins, il s’agit là aussi d’un de risque de (d’) :
- complications à type de syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) quand l’organisme réagit fortement aux traitements stimulant les follicules ovariens après le déclenchement de l’ovulation
- échec du transfert d’embryon après la ponction dû à une perturbation de la réceptivité de l’utérus (mauvais soutien de phase lutéale)
Des travaux préliminaires récents suggèrent de modifier conjointement le processus de déclenchement de l’ovulation et celui du soutien lutéal afin de concilier une réponse ovarienne optimale avec la récupération d’un nombre important d’ovocytes, des chances d’implantation conservées et une diminution du risque de SHO.
Ainsi, la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) utilisée couramment pour déclencher l’ovulation mais pourvoyeuse de SHO est remplacée par le Decapeptyl® (molécule : triptoréline) qui présente un risque de SHO fortement réduit. Quant au soutien habituel de la phase lutéale, la progestérone, dont l’absorption semble non optimale pour environ 30% des patientes, est remplacé par un traitement appelé Synarel® (molécule : nafaréline). Les premières études montrent que l’on pourrait ainsi espérer un gain de 10 % à 15 % des taux de grossesses évolutives avec ce type de nouveau protocole.
Cet essai clinique cherche à démontrer une augmentation du taux de naissances.
Pour répondre à la question posée dans l’essai clinique, il est prévu d’inclure 652 patientes dans des services dédiés à la Médecine de la Reproduction situés en France (étude multicentrique). La stratégie étudiée dans le cadre de cet essai clinique (« groupe expérimental ») sera comparée à la stratégie de traitement actuellement utilisée en FIV / ICSI (« groupe de référence »). Ces 2 traitements, Decapeptyl® et Synarel®, sont déjà commercialisés et utilisés dans le protocole de FIV / ICSI mais à des doses ou des temps différents.
La durée prévisionnelle de l’essai clinique est de 43 mois (3 ans et 7 mois) et votre participation sera de 19 mois (1 an et 7 mois) maximum. Sur la durée maximum de votre participation, les médicaments étudiés par cet essai clinique seront administrés pendant une durée totale maximale de 16 jours (1 jour pour l’injection sous-cutanée de déclenchement de l’ovulation et 15 jours de traitement par voie nasale ou vaginale selon la stratégie de soin tirée au sort pour le soutien de phase lutéale).