Stratégies anti-thrombotiques et réduction des risques cliniques chez les patients présentant un thrombus intracardiaque : évaluation randomisée des anticoagulants oraux directs (AOD) en comparaison aux anticoagulants anti-vitamine k (AVK).

À propos

La formation d’un thrombus (caillot de sang) à l’intérieur du coeur (cavités cardiaques) est associée à un risque plus élevé d'embolie, d’infarctus et d’accident vasculaire cérébral. En cas de thrombus, le traitement consiste en l’ajout d’un anticoagulant pour fluidifier le sang et dissoudre le thrombus. Ce traitement anticoagulant peut en revanche entraîner des hématomes (bleus sur la peau) ou des saignements plus graves bien que peu fréquents. La classe des anticoagulants oraux directs (AOD) a émergé depuis de nombreuses années et est désormais utilisée tous les jours dans plusieurs pathologies cardiovasculaires comme les arythmies cardiaques (fibrillation atriale) et l’embolie pulmonaire. Les anticoagulants oraux directs ont l’avantage d’être aussi efficaces que les anti-vitamines K (AVK) utilisés historiquement et ils permettent en plus de réduire le risque de saignements. De plus les anticoagulants oraux directs ne nécessitent pas de suivi De plus les AOD ne nécessitent pas de suivi biologique régulier. Dans le cadre du thrombus intracardiaque, les directives internationales recommandent l'utilisation d’un traitement anticoagulant pendant au moins 3 à 6 mois pour faire disparaître le thrombus. Cependant, la supériorité de l’un ou l’autre des médicaments anticoagulants n’a jamais été démontrée dans ce contexte particulier.
L’objectif de cette étude à laquelle nous vous proposons de participer est ainsi d’évaluer l’efficacité et la sécurité des AOD par rapport aux AVK sur la régression du thrombus intracardiaque et les complications qui y sont associées.
Si vous acceptez de participer à l’étude, après avoir lu et signé le formulaire de consentement, vous serez tirés au sort dans un des deux groupes de traitement de l’étude. En fonction de votre assignation, vous recevrez :
- Soit un traitement par Anti-vitamine K (AVK),
- Soit un traitement par Anticoagulant direct oral (AOD).
Les 2 classes thérapeutiques évaluées dans cette étude sont reconnues et utilisées depuis de nombreuses années dans différentes indications en cardiologie. Le traitement anticoagulant qui vous sera prescrit dépendra du tirage au sort (AOD ou AVK). Aucun examen biologique ou d’imagerie ne vous sera proposé en plus de la prise en charge habituelle. Toutes les consultations prévues (à 6 et 12 mois) sont celles d’ores et déjà prévues dans votre suivi habituel pour la prise en charge du thrombus intracardiaque. Aucune visite supplémentaire ne sera rajoutée.
Pour les besoins de l’étude, nous recueillerons des informations concernant vos caractéristiques démographiques et vos antécédents médicaux.
Lors de consultations habituellement prévues avec votre cardiologue pour votre suivi à 6 et 12 mois, nous recueillerons à nouveau des informations à caractère médical (éventuels effets indésirables survenus, changements de traitements…). Ces informations seront collectées dans une base pseudonymisée.
La durée de participation à l’étude est de 12 mois.
Au total, 340 patients présentant un thrombus intracardiaque et qui ne sont pas encore sous traitement anticoagulant seront inclus dans 34 établissements de soins français et participeront à l’étude.