système transfémoral tmvr intrepid™ de medtronic remplacement transcathéter de la valve mitrale avec le système transfémoral intrepid™ tmvr de medtronic chez des patients présentant une régurgitation mitrale symptomatique grave – essai apollo-eu

APOLLO-EU

Promoteur

MEDTRONIC

Investigateur coordonnateur

MODINE Thomas

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel.
Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre.
Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…).
Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Le sujet présente une régurgitation mitrale symptomatique modérée à sévère ou sévère telle que définie par les directives et normes 2017 de l'American Society of Echocardiography - Recommandations pour une évaluation non invasive de la régurgitation valvulaire native, ou le sujet présente une régurgitation mitrale symptomatique modérée associée à une sténose mitrale avec la présence de MAC
  • L'équipe cardiaque multidisciplinaire du site local expérimentée dans les thérapies de la valve mitrale est d'accord ce patient n'est pas apte à recevoir un traitement par réparation de cathéter approuvée ou chirurgie conventionnelle de la valve mitrale
  • Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour tous visites de suivi post-intervention requises
  • Le sujet a l'âge minimum légal pour fournir un consentement éclairé sur la base de la législation locale exigences réglementaires
  • Sujets anatomiquement adaptés au système Medtronic Intrepid™ TMVR TF

Critères d'exclusion:

  • Espérance de vie estimée à moins de 24 mois
  • Valve mitrale actuellement implantée chirurgicalement
  • Intervention antérieure de la valve mitrale par cathéter avec dispositif actuellement implanté
  • Contre-indications anatomiques
  • Calcification annulaire mitrale anatomiquement prohibitive (MAC)
  • Maladie de la valve aortique nécessitant une intervention ou une intervention préalable dans les 90 jours de l'inscription
  • FEVG 25 % (mesurée par échocardiographie transthoracique au repos), patients présentant une FEVG 25
  • 30 % feront l'objet d'une évaluation plus approfondie par le comité de sélection pour approbation (à droite) Dysfonction ventriculaire, hypertension pulmonaire et fonction ventriculaire gauche)
  • Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD) > 75 mm
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale urgente ou urgente
  • Instabilité hémodynamique
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Insuffisance rénale terminale
  • Insuffisance hépatique
  • Fragilité
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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