Traitement anticoagulant prolongé d'un ETEV (événement thromboembolique
veineux) associé au cancer : dose réduite vs dose pleine d’Apixaban : API-CAT STUDY
pour APIxaban et Thrombose associée au cancer.

API-CAT

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordonnateur

MAHE Isabelle

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Louis Mourier

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Le but de l’étude à laquelle nous vous proposons de participer est de confirmer l’hypothèse que au-delà de 6 mois après la survenue d'une thrombose veineuse ou d'une embolie pulmonaire, un anticoagulant oral, l'apixaban (commercialisé sous le nom d'Eliquis) à dose réduite, pourrait être au moins aussi efficace et peut-être mieux toléré que le traitement anticoagulant classique, l'apixaban à dose pleine (commercialisé sous le nom d'Eliquis), administré par voie orale pendant douze mois.

Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure environ 1700 personnes présentant une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire compliquant l’évolution de la maladie cancéreuse dans 160 établissements de soins en Europe.

Critères d'inclusion:

Critères d'inclusion :

  • Patient adulte , consentement éclairé écrit signé
  • Tout cancer diagnostiqué histologiquement (autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, une tumeur cérébrale primaire ou une métastase intracérébrale)
  • Cancer actif défini comme la présence d'une maladie mesurable ou d'une chimiothérapie, d'une radiothérapie, d'une hormonothérapie, d'une thérapie ciblée ou d'une immunothérapie en cours (ou planifiées) à l'inclusion
  • Événement index objectivement documenté : Thrombose veineuse profonde(TVP) symptomatique ou découverte par les examens des membres inférieurs proximaux, iliaques, de la veine cave inférieure ou embolie pulmonaire symptomatique ou accidentelle dans une artère pulmonaire segmentaire ou plus grande ou Embolie Pulmonaire  (EP) dans une artère pulmonaire segmentaire ou plus grande
    1. La TVP proximale est définie comme une TVP qui implique au moins la veine poplitée ou une veine plus proximale, démontrée par imagerie par échographie de compression , y compris le Doppler à échelle de gris ou à code couleur, ou la phlébographie à contraste ascendant ou la tomodensitométrie avec contraste amélioré ou l'imagerie par résonance magnétique.
    2. L'EP doit être démontrée par imagerie comme suit :
      • un défaut de remplissage intraluminal dans les branches segmentaires ou plus proximales sur une tomodensitométrie thoracique avec contraste ou sur une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie ; ou
      • un défaut de remplissage intraluminal ou une coupure soudaine de vaisseaux de plus de 2,5 mm de diamètre sur l'angiographie pulmonaire ; ou
      • un défaut de perfusion d'au moins 75 % d'un segment avec un résultat de ventilation locale normale (forte probabilité) sur la scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion (VPLS)
    3. La TVP découverte par les examens est définie comme une TVP ou une EP proximale détectée par imagerie de manière fortuite lorsqu'un patient subit des études d'imagerie comme norme de soins pour la gestion de sa malignité ou pour d'autres raisons, mais pas pour une suspicion de TVP (par exemple, diagnostic ou stadification du cancer).
  • Avoir terminé au moins 6 mois de traitement anticoagulant à la dose thérapeutique (quels que soient le médicament et le dosage), ou avoir terminé un traitement d'étude clinique assigné, pour le traitement de l'événement index et patient recevant toujours un traitement anticoagulant 6 mois après la survenue de l'indice de thromboembolie veineuse
  • Aucune récidive symptomatique objectivement documentée de TVP entre l’événement index et la randomisation.
  • Durée prévue du traitement anticoagulant d'au moins 12 mois au moment de la randomisation
  • Patient affilié à la sécurité sociale des centres français.

Critères d'exclusion:

  •  Femmes en age de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable de contraception [telle comme contraceptifs oraux, autres contraceptifs hormonaux (produits vaginaux, taches cutanées, ou des produits implantés ou injectables), ou des produits mécaniques tels qu'un dispositifs ou méthodes de barrière (préservatifs)] pour éviter la grossesse pendant toute l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes ayant subi un test de grossesse positif à l'inscription ou avant le produit expérimental administration
  • EP  sous-segmentaire isolé (accidentel ou symptomatique) sans TVP associée
  • TVP distale isolée des jambes
  • TVP isolée des membres supérieurs ou thrombose de la veine cave supérieure
  • Thrombose viscérale isolée
  • Thrombose de cathéter isolé
  • Récurrence symptomatique objectivement documentée de la TEV après l'événement index sous traitement anticoagulant
  • TEV au cours d'un traitement anticoagulant administré à la dose thérapeutique
  • Sujets présentant des indications pour un traitement à long terme avec un VKA, tels que :
  • Valve cardiaque mécanique
  • Syndrome des antiphospholipides
  • Sujets avec indication d'anticoagulation à long terme avec un VKA ou un DOAC à dosage thérapeutique
  • Conditions augmentant le risque de saignement grave
    1. saignement intracrânien ou intraoculaire dans les 6 mois
    2. chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant la randomisation
    3. saignement majeur manifeste au moment de la randomisation
  • Espérance de vie < 12 mois
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) niveau 3 ou 4
  • endocardite bactérienne
  • Hypertension non contrôlée : pression artérielle systolique >180 mm Hg ou sang diastolique pression >110 mm Hg
  • Nombre de plaquettes < 75 000/mm³
  • Hémoglobine < 8g/dl
  • clairance de la créatinine < 30 ml /min basée sur l'équation de Cockcroft Gault
  • Hépatite aiguë, hépatite active chronique, cirrhose du foie ; ou une alanine taux d'aminotransférase 3 fois ou plus et/ou taux de bilirubine 2 fois ou plus la limite supérieure de la plage normale
  • Sujets nécessitant de l'acide acétylsalicylique >165 mg/jour à randomisation ou thiénopyridine thérapie (clopidogrel, prasugrel, ou ticagrelor).
  • Sujets nécessitant une double thérapie antiplaquettaire (tels que l'acide acétylsalicylique plus clopidogrel ou acide acétylsalicylique plus ticlopidine) à randomisation. Sujets qui le passage de la double thérapie antiplaquettaire à la monothérapie avant la randomisation être éligible à l'essai.
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du cytochrome P-450 3A4 et de la glycoprotéine P (p. ex. inhibiteurs de protéase du virus de l'immunodéficience humaine ou kétoconazole systémique) ou de forts inducteurs de la cytochrome P450 3A4 et de la glycoprotéine P (p. ex. rifampicine, carbamazépine, ou phénytoïne).
  • Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement
  • Sujets qui sont placés en détention obligatoire pour un traitement psychiatrique ou maladie physique (par exemple, maladie infectieuse)
  • Hypersensibilité à l'apixaban
  • Sujets participant à un autre programme pharmaco thérapeutique avec un thérapie connue pour affecter le système de coagulation
  • Moins de 18 ans
  • Patients sous protection juridique (tutelle).
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Établissement(s) recruteur(s)

  • Academic Medical Center

    Meibergdreef 9
    1105 AX AMSTERDAM
    France

  • Albert Schweitzer Ziekenhuis

    Postbus 444
    3300 AK DORDRECHT
    France

  • AP-HM - Hôpital de la Timone adultes

    264 rue Saint Pierre
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Paul Brousse

    12 avenue Paul Vaillant Couturier BP 200
    94804 VILLEJUIF CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

  • AZ Groeninge - Site kennedylaan

    President Kennedylaan 4
    8500 COURTRAI
    France

  • Azienda unità sanitaria Locale della Romagna

    Via de Gasperi 8
    48121 RAVENNA
    France

  • Centre Eugène Marquis

    Avenue de la Bataille Flandres-Dunkerque
    35042 RENNES CEDEX
    France

  • Centre for Clinical Research - QEII

    5790 University Avenue
    NS B3H 1V7 HALIFAX
    France

  • Centre François Baclesse

    3 avenue Général Harris
    14000 CAEN
    France

  • Centre Léon Bérard

    28 rue Laennec
    69008 LYON
    France

  • Centre Oscar Lambret

    3 rue Frédéric Combernale BP 307
    59020 LILLE CEDEX
    France

  • Centre Paul Strauss

    3 rue de la Porte de l'Hôpital
    67065 STRASBOURG CEDEX
    France

  • CH Avignon - Hôpital Henri Duffaut

    305 rue Raoul Follereau
    84000 AVIGNON CEDEX
    France

  • CH Cholet

    1 rue Marengo
    49325 CHOLET CEDEX
    France

  • CH Départemental Vendée - Site de La Roche-Sur-Yon

    Les Oudairies Boulevard Stéphane Moreau
    85925 LA ROCHE SUR YON
    France

  • CH Le Mans

    194 avenue Rubillard
    72037 LE MANS CEDEX9
    France

  • CH Métropole Savoie - Hôpital de Chambéry

    Place Lucien Biset
    73000 CHAMBERY
    France

  • CH Pays de Morlaix - Site de Morlaix

    15 rue Kersaint Gilly BP 97237
    29672 MORLAIX CEDEX
    France

  • CH Puy-en-Velay - Hôpital Emile Roux

    12 boulevard Docteur Chantemesse BP 20352
    43012 LE PUY EN VELAY CEDEX
    France

  • CH Versailles - Hôpital André Mignot

    177 rue de Versailles
    78157 LE CHESNAY CEDEX
    France

  • CHC Saint-Joseph

    France

  • CHI Poissy / Saint-Germain-en-Laye - Site de Saint-Germain

    20 rue Armagis
    78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
    France

  • CHI Toulon - La Seyne-sur-Mer - Hôpital Sainte-Musse

    54 rue Henri Sainte Claire Deville
    83056 TOULON CEDEX
    France

  • CHR de la Citadelle

    Boulevard de 12e de Ligne, 1
    4000 LIEGE
    France

  • CHU Amiens-Picardie - Site Nord

    Place Victor Pauchet
    80054 AMIENS CEDEX1
    France

  • CHU Angers

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
    France

  • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz

    3 boulevard Flemming
    25030 BESANCON CEDEX
    France

  • CHU Bordeaux - Hôpital Saint-André

    1 rue Jean Burget
    33075 BORDEAUX CEDEX
    France

  • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche

    Boulevard Tanguy Prigent
    29200 BREST
    France

  • CHU Brest - Hôpital Morvan

    2 avenue Maréchal Foch
    29200 BREST
    France

  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied

    58 rue Montalembert
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
    France

  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
    France

  • CHU Liège

    Avenue de l'Hôpital 1
    4000 LIEGE
    France

  • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren

    2 avenue Martin Luther-King
    87042 LIMOGES CEDEX
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Saint-Eloi

    80 avenue Augustin Fliche
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • CHU Nice - Hôpital Pasteur

    30 voie Romaine CS 51069
    06001 NICE CEDEX
    France

  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
    France

  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
    France

  • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord

    42055 SAINT ETIENNE CEDEX2
    France

  • CHUV

    Rue du Bugnon 21
    1011 LAUSANNE
    France

  • Clínica Universidad de Navarra (Madrid)

    Calle Marquesado de Santa Marta 1
    28027 MADRID
    France

  • Clinique de l'Estrée

    35 rue d'Amiens
    93240 STAINS
    France

  • Clinique du Parc

    50 rue Emile Combes
    34170 CASTELNAU LE LEZ
    France

  • Clinique Médico-chirurgicale Infirmerie Protestante de Lyon

    1-3 chemin du Penthod
    69300 CALUIRE ET CUIRE
    France

  • Clinique Victor Hugo

    18 rue Victor Hugo
    72015 LE MANS CEDEX2
    France

  • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain)

    Avenue Hippocrate 10
    1200 BRUXELLES
    France

  • Complejo Hospitalario de Navarra

    Calle de Irunlarrea, 4 Planta Baja
    31008 PAMPLONA
    France

  • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

    Calle de los Hermanos Falcó, 37
    02008 ALBACETE
    France

  • Courlancy Santé - Polyclinique Reims-Bezannes

    109 rue Louis Victor de Broglie
    51430 BEZANNES
    France

  • Diakonessenhuis Utrecht

    Bosboomstraat 1
    3582 KE UTRECHT
    France

  • ECZ Innowacje Innovation for health

    ul. Borowa 14/18
    05-400 OTWOCK
    France

  • Fondation Vincent de Paul - GH Saint Vincent - Clinique Sainte-Anne

    182 route de La Wantzenau
    67085 STRASBOURG
    France

  • Fundacio Hospital de l'Esperit Sant

    Av. Mossèn Pons Rabadà, s/n
    08923 SANTA COLOMA DE GRAMENET
    France

  • Fundació Hospital d’Olot i Comarcal de la Garrotxa

    Avda. dels Països Catalans, 86
    17800 OLOT
    France

  • Gdański Uniwersytet Medyczny

    M. Skłodowskiej-Curie 3a street
    80-210 GDANSK
    France

  • Gelre Ziekenhuizen - Apeldoorn

    Albert Schweitzerlaan 31
    7334 DZ APELDOORN
    France

  • General Hospital of Athens “Laiko”

    17 Agiou Thoma street
    11527 ATHENES
    France

  • GH Paris Saint-Joseph - Hôpital Paris Saint-Joseph

    185 rue Raymond Losserand
    75674 PARIS CEDEX14
    France

  • GH Rance-Emeraude - Hôpital de Saint-Malo - site Broussais

    1 rue de La Marne
    35403 SAINT MALO CEDEX
    France

  • GH Sud Ile-de-France - Hôpital de Melun-Sénart

    270 avenue Marc Jacquet
    77000 MELUN
    France

  • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre

    2775 Laurel Street 4th Floor
    BC V5Z 1M9 VANCOUVER
    France

  • Gustave Roussy - Site de Villejuif

    114 rue Edouard-Vaillant
    94805 VILLEJUIF CEDEX
    France

  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
    France

  • HIA Clermont-Tonnerre

    Rue du Colonel Fonferrier CC 41
    29240 BREST CEDEX9
    France

  • HIA Percy

    101 avenue Henri Barbusse BP 406
    92141 CLAMART CEDEX
    France

  • Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles

    Route de Lennik 808
    1070 BRUXELLES
    France

  • Hôpital Foch

    40 rue Worth
    92150 SURESNES
    France

  • Hôpital Nord-Ouest - Villefranche

    Plateau d'Ouilly Gleizé BP 436
    69655 VILLEFRANCHE SUR SAONE CEDEX
    France

  • Hôpital Privé Arras les Bonnettes

    2 rue du Docteur Forgeois Parc des Bonnettes
    62012 ARRAS
    France

  • Hôpital Privé Jean Mermoz

    55 avenue Jean Mermoz
    69008 LYON
    France

  • Hôpitaux Universitaires de Genève

    Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4
    1205 GENEVE
    France

  • Hospital Clinico Universitario de Santiago

    Rua Choupana s/n
    14706 SANTIAGO DE COMPOSTELA
    France

  • Hospital General Universitari València

    Avenida Tres Cruces, 2
    46014 VALENCIA
    France

  • Hospital General Universitario de Ciudad Real

    C/ Obispo Rafael Torija, s/n
    13005 CIUDAD REAL
    France

  • Hospital General Universitario Santa Lucía

    C/ Mezquita, s/n
    30202 SANTA LUCIA
    France

  • Hospital Germans Trias i Pujol

    Carretera de Canyet s/n
    08916 BADALONA
    France

  • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta

    Avinguda de França, 60
    17007 GIRONA
    France

  • Hospital Universitario HM Sanchinarro

    Calle de Oña, 10
    28050 MADRID
    France

  • Hospital Universitario Infanta Leonor

    Avenida de la Gran Vía del Este, 80 Distrito Municipal de Villa de Vallecas
    28031 MADRID
    France

  • Hospital Universitario Infanta Sofía

    Paseo de Europa, 34
    28702 SAN SEBASTIAN DE LOS REYES
    France

  • Hospital Universitario Virgen del Rocío

    Avda de Manuel Siurot s/n
    41013 SEVILLA
    France

  • Hospital Virgen de los Lirios

    Polígono Caramanchel, s/n
    3804 ALICANTE
    France

  • Institut Bergonié

    229 cours de l'Argonne
    33000 BORDEAUX
    France

  • Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole

    1 avenue Irène Joliot Curie
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • Institut Curie - Hôpital de Paris

    26 rue d'Ulm
    75248 PARIS CEDEX5
    France

  • Institut Curie - Hôpital René Huguenin

    35 rue Dailly
    92210 SAINT CLOUD
    France

  • Institut du Cancer Avignon Provence

    250 chemin de Baigne-Pieds CS 80005
    84918 AVIGNON
    France

  • Instytut Hematologii i Transfuzjologii

    ul. Indiry Gandhi 14
    02-776 WARSZAWA
    France

  • Leiden University Medical Center

    Rapenburg 70
    2311 EZ LEIDEN
    France

  • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - The Royal Liverpool University Hospital

    Longmoor Lane
    L9 7AL LIVERPOOL
    France

  • London Health Sciences Centre - University Hospital

    339 Windermere Road
    ON N6A 5W9 LONDON
    France

  • McMaster University

    1280 Main Street West
    ON L8S 4L8 HAMILTON
    France

  • Medical University of Vienna

    Spitalgasse 23
    1090 WIEN
    France

  • Médipôle Lyon-Villeurbanne - Hôpital Mutualiste du Réseau de santé mutualiste (Résamut)

    158 rue Léon Blum
    69100 VILLEURBANNE
    France

  • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

    Fadingerstrasse 1
    4020 LINZ
    France

  • Ospedale Castelfranco Veneto

    Via dei Carpani 16/Z
    31033 CASTELFRANCO VENETO
    France

  • Ospedale di Perugia Santa Maria della Misericordia

    Piazzale Giorgio Menghini 3
    06129 PERUGIA
    France

  • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli

    Via Athos Gallino 12
    6500 BELLINZONA
    France

  • Ottawa Hospital Research Institute

    501 Smyth Box 511
    ON K1H 8L6 OTTAWA
    France

  • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - Churchill Hospital

    Old Road
    OX3 7LE OXFORD
    France

  • Parc Sanitari Sant Joan de Deu

    Camí Vell de la Colònia, 25
    08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
    France

  • Policlinico SS. Annunziata

    Via Dei Vestini
    66100 CHIETI
    France

  • Polyclinique de Gentilly

    2 rue Marie Marvingt
    54100 NANCY
    France

  • PUMS - Lord's Transfiguration Clinical Hospital - Site Szamarzewskiego

    84 Szamarzewskiego St.
    60-569 POZNAN
    France

  • Queen’s Centre for Oncology and Haematology NHS Foundation Trust - Castle Hill Hospital

    Castle Road
    HU16 5JQ COTTINGHAM
    France

  • Rode Kruis Ziekenhuis

    Akerendamlaan 13
    1942 LZ BEVERWIJK
    France

  • Tergooi MC - Hilversum

    Van Riebeeckweg 212
    1213 XZ HILVERSUM
    France

  • Thoracic Diseases General Hospital Sotiria

    Mesogion 152
    11527 ATHENES
    France

  • Toronto General Hospital

    200 Elizabeth Street
    ON M5G 2C4 TORONTO
    France

  • Università degli Studi dell’Insubria

    Via Ravasi 2
    21100 VARESE
    France

  • University General Hospital of Athens "Attikon"

    1 Rimini Chaidari
    12462 ATHENES
    France

  • University General Hospital of Athens - Alexandra Hospital

    80 Vasilissis Sofias Ave.
    11528 ATHENES
    France

  • University of Alberta

    116 St. and 85 Ave.
    AB T6G 2R3 EDMONTON
    France

  • University of Calgary

    2500 University Drive NW
    AB T2N 2T9 CALGARY
    France

  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku

    ul. Marii Skłodowskiej-Curie 24a
    15-276 BIALYSTOK
    France

  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Olsztynie

    ul. Aleja Warszawska 30
    11-041 OLSZTYN
    France

  • USZ - Universitätsspital Zürich

    Rämistrasse 100
    8091 ZURICH
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