Traitement de la Néphropathie à IgA en fonction des lésions rénales (TIGER)

TIGER

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Necker (HUNCK)

Investigateur coordonnateur

JOLY Dominique

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Cette recherche porte sur l’efficacité de la corticothérapie précoce sur l'évolution des patients porteurs de Néphropathie à Immunoglobuline A (NIgA) avec lésions histologiques rénales sévères. Le traitement habituel de nombreuses néphropathies chroniques comprend des bloqueurs du système rénine-angiotensine, système hormonal contrôlant notamment la pression artérielle et le métabolisme de l’eau et du sodium dans le corps. L'objectif de cette recherche est de déterminer si la corticothérapie en combinaison avec la thérapie habituelle par bloqueurs du système rénine-angiotensine a un effet thérapeutique positif chez les patients atteints d'une NIgA avec lésions sévères identifiées sur la biopsie rénale.

Il s'agit d'une recherche interventionnelle multicentrique randomisée en ouvert, c'est-à-dire une recherche impliquant une intervention sur le patient (ici, la prise d’un traitement), organisée dans plusieurs centres en France, avec tirage au sort du traitement. Dans cette recherche, le patient et l’investigateur connaissent le résultat du tirage au sort et donc le type de traitement reçu.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 122 personnes présentant une néphropathie à IgA (NIgA) , dans des établissements de soins, situés en France.

Critères d'inclusion:

  1. Age >= 18 ans
  2. Patient avec néphropathie à IgA
  3. Biopsie rénale 45 jours avant la visite d'inclusion
  4. Ratio PCR >0,75 g/g (dans les 30 jours avant ou après la biopsie rénale)
  5. Biopsie rénale avec au moins 8 glomérules, révélant au moins 2 critères parmi :
    • prolifération mésangiale (selon les critères d'Oxford)
    • prolifération endocapillaire (selon les critères d'Oxford)
    • fibrose tubulo-interstitielle (selon les critères d'Oxford) >25% de la biopsie
    • glomérulosclérose segmentaire (selon les critères d'Oxford)
    • au moins 1 croissant cellulaire/fibrocellulaire (C1 selon les critères d'Oxford)
  6. Patient bénéficiant de la sécurité sociale ou de la CMU
  7. Patient ayant signé un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  1. >30% d'augmentation de la créatinine sérique après le début du traitement de néphroprotection (≥ 15 jours et ≤ 6 semaines) uniquement pour le patient sous néphroprotection <45 jours de la visite d'inclusion
  2. >50% de croissants cellulaires/fibrocellulaires, ou >50% de fibrose tubulointerstitielle ou >50% de glomérules globalement sclérosés
  3. Syndrome néphrotique avec maladie à changement minimal et dépôts d'IgA
  4. Débit de filtration glomérulaire estimé <20 ml/min/1,73m2 (formule CKD-EPI) dans les 30 jours précédant ou suivant la biopsie rénale
  5. Pression artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg)
  6. Traitement antérieur aux corticostéroïdes (>20 mg/j pendant plus de 15 jours, dans les 3 derniers mois avant la biopsie rénale)
  7. Grossesse ou allaitement ou femmes sans contraception suffisante
  8. Formes secondaires connues d'IgAN
  9. Purpura de Hénoch-Schœnlein
  10. Autre maladie rénale chronique supplémentaire
  11. Contre-indication au traitement immunosuppresseur, y compris hémorragie intestinale active, ulcère gastrique ou duodénal actif ; infection active ; toute tumeur maligne dans les dernières années précédant l'inclusion ; maladie psychiatrique sévère ; vaccins vivants ; doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique
  12. Contre-indication au traitement par blocage du SRA ou du SGLT2i
  13. Allergie ou intolérance connue aux corticoïdes ou au lactose
  14. Patient ayant subi une transplantation d'organe
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Conception

    147 boulevard Baille
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

    2 boulevard Tonnellé
    37000 TOURS
    France

  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
    France

  • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz

    3 boulevard Flemming
    25030 BESANCON CEDEX
    France

  • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin

    Place Amélie Raba Léon
    33076 BORDEAUX CEDEX
    France

  • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche

    Boulevard Tanguy Prigent
    29200 BREST
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied

    58 rue Montalembert
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren

    2 avenue Martin Luther-King
    87042 LIMOGES CEDEX
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie

    371 avenue du Doyen Gaston Giraud
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • CHU Nice - Hôpital Pasteur

    30 voie Romaine CS 51069
    06001 NICE CEDEX
    France

  • CHU Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

    Place du Professeur Robert Debré
    30029 NIMES CEDEX9
    France

  • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie

    2 rue la Milétrie
    86021 POITIERS CEDEX
    France

  • CHU Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume

    147 avenue du Maréchal Juin BP 100
    76230 BOIS GUILLAUME
    France

  • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord

    42055 SAINT ETIENNE CEDEX2
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital de Rangueil

    1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • HCL - Hôpital Edouard Herriot

    5 place d'Arsonval
    69437 LYON CEDEX3
    France

  • Hôpital Foch

    40 rue Worth
    92150 SURESNES
    France

  • Hôpitaux Civils de Colmar - Hôpital Louis Pasteur

    39 avenue de La Liberté
    68024 COLMAR CEDEX
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil

    1 place de l'Hôpital BP 426
    67091 STRASBOURG CEDEX
    France

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