Traitement d'induction de la néphropathie lupique sans adjonction de corticostéroïdes oraux ajoutés: Essai contrôlé multicentrique randomisé en ouvert comparant corticostéroïdes oraux et mycophénolate mofétil (MMF) au obinutuzumabrituximab et MMF

OBILUP

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Saclay Ouest (HUPSO)

Investigateur coordonnateur

CHALUMEAU Nathalie

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Cochin

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette étude est destinée aux patients qui souffrent de néphropathie lupique. Le lupus est une maladie auto-immune chronique due à un dérèglement du système immunitaire avec développement d’anticorps dirigés contre les cellules du patient atteignant notamment la peau, les articulations mais aussi les reins.
En plus du Plaquenil®, qui est le traitement de fond du lupus, le traitement de la néphropathie lupique repose actuellement sur l’association de corticoïdes et de Mycophénolate Mofétil (MMF, un immunosuppresseur, c’est-à-dire un traitement qui a pour but de diminuer l’activité du système immunitaire). Ce traitement à base de corticoïdes est associé à de nombreux effets secondaires notamment des effets secondaires esthétiques (prise de poids, vergetures, etc.), métaboliques (diabète, hypertension artérielle, ostéoporose, etc.) mais il est actuellement considéré comme nécessaire pour diminuer l’inflammation dans les reins.
Cette combinaison de traitement actuellement utilisée dans la néphropathie lupique n’est pas toujours efficace. De ce fait certaines molécules ciblant les différents mécanismes en cause dans le développement de la néphropathie lupique (parmi lesquelles les anti-CD20) sont étudiées pour tenter d’améliorer la prise en charge de l’atteinte rénale du lupus. Des résultats préliminaires ont ainsi suggéré qu’il était possible d’éviter ou de diminuer fortement l’utilisation des corticoïdes grâce aux anticorps « anti-CD20 » qui se fixent spécifiquement sur les lymphocytes B, entrainant ainsi une diminution de la réaction immunitaire. L’Obinutuzumab (GAZYVARO®) est utilisé en Hématologie et s’avère être un anti-CD20 plus efficace que ceux développés précédemment. Son utilisation dans l’atteinte rénale du lupus a montré des résultats préliminaires encourageants (efficacité supérieure au placébo et bonne tolérance).
L’Obinutuzumab paraissant efficace dans la néphropathie lupique et les anticorps « anti-CD20 » (même moins efficaces que l’Obinutuzumab) paraissant pouvoir remplacer les fortes doses de corticoïdes chez les patients traités pour une atteinte rénale de leur lupus, nous souhaitons donc déterminer si l’Obinutuzumab peut remplacer les corticoïdes dans le traitement de votre maladie en étant aussi efficace et ce sans les effets secondaires des corticoïdes.

Critères d'inclusion:

  • Enfants âgés de 14 à 17 ans et les adultes ;
  • Néphrite lupique active, telle que définie par biopsie rénale au cours des 8 semaines précédentes, évaluée par la Société internationale de néphrologie/Société de pathologie rénale classification (ISN/RPS) : classe III ou IV (A ou A/C) ± V avec lésions actives chez au moins 10 % des glomérules viables ;
  • Rapport protéines urines/créatinine (uPCR) ≥ 0,5 g/g à tout moment au cours des 14 jours précédant inclusion ;
  • Aucune contre-indication à l'utilisation de méthylprednisolone IV, de MMF, de corticostéroïdes oraux ou obinutuzumab ;
  • Capacité à fournir un consentement éclairé ;
  • Volonté d'utiliser une contraception appropriée, comme recommandé lors de l'utilisation du MMF.

Critères d'exclusion:

  • poussée « critique » sévère de Lupus érythémateux disséminé (LED) est définie comme toute manifestation de LED nécessitant plus de immunosuppression par rapport à celle autorisée dans le protocole, de l'avis du médecin ;
  • Patients auxquels on ne peut pas prescrire 10 mg de corticostéroïdes à base de prednisone « uniquement », après inclusion selon l'avis du médecin ;
  • Femme enceinte et allaitante ;
  • Utilisation antérieure dans les 6 mois suivant l'inclusion d'un anticorps monoclonal thérapeutique et/ou d'un anticorps B- ou un produit « biologique » modulant les lymphocytes T, à l'exception du bélimumab qui peut être utilisé jusqu'à 7 jours avant l'inclusion ;
  • Obsolescence de > 60 % des glomérules ou cicatrisation tubulo-interstitielle de > 60 % ;
  • CKD stade 4 ou stade 5 défini comme un eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 selon CKD-EPI (pour être différencié de l'insuffisance rénale aiguë) ;
  • Les infections actives, y compris, mais sans s'y limiter, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B en l'absence de traitement spécifique, hépatite C ou tuberculose ;
  • Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude ;
  • Antécédents de dysplasie cervicale CIN de grade III, papillomavirus humain à haut risque cervical ou une cytologie cervicale anormale autre que des cellules squameuses anormales de nature indéterminée importance (ASCUS) au cours des 3 dernières années chez les patientes. Cependant, le patient seront éligibles dans les conditions suivantes : le test HPV de suivi est négatif ou une anomalie cervicale a été traitée efficacement il y a plus d'un an.
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Conception

    147 boulevard Baille
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
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  • AP-HP - Hôpital Cochin

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
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  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
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  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
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  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
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  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
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  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
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  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
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  • AP-HP - Hôpital Tenon

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
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  • CH Annecy Genevois - Site d'Annecy

    1 avenue de l'Hôpital
    74370 EPAGNY METZ TESSY
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  • CH Avignon - Hôpital Henri Duffaut

    305 rue Raoul Follereau
    84000 AVIGNON CEDEX
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  • CH Le Mans

    194 avenue Rubillard
    72037 LE MANS CEDEX9
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  • CH Sud Francilien

    40 avenue Serge Dassault
    91106 CORBEIL ESSONNES CEDEX
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  • CH Valenciennes

    Avenue Désandrouin CS 50479
    59322 VALENCIENNES CEDEX
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  • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

    2 boulevard Tonnellé
    37000 TOURS
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  • CHU Amiens-Picardie - Site Nord

    Place Victor Pauchet
    80054 AMIENS CEDEX1
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  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
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  • CHU Angers

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
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  • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin

    Place Amélie Raba Léon
    33076 BORDEAUX CEDEX
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  • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque

    Avenue de Magellan
    33604 PESSAC CEDEX
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  • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche

    Boulevard Tanguy Prigent
    29200 BREST
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  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
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  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Estaing

    Place Lucie et Raymond Aubrac
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
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  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied

    58 rue Montalembert
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
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  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
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  • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez

    Rue Michel Polonowski
    59000 LILLE
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  • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren

    2 avenue Martin Luther-King
    87042 LIMOGES CEDEX
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  • CHU Martinique - Hôpital Pierre Zobda Quitman

    CS 90632
    97261 FORT DE FRANCE CEDEX
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  • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie

    371 avenue du Doyen Gaston Giraud
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
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  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
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  • CHU Nice - Hôpital Pasteur

    30 voie Romaine CS 51069
    06001 NICE CEDEX
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  • CHU Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

    Place du Professeur Robert Debré
    30029 NIMES CEDEX9
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  • CHU Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume

    147 avenue du Maréchal Juin BP 100
    76230 BOIS GUILLAUME
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  • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord

    42055 SAINT ETIENNE CEDEX2
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  • CHU Toulouse - Hôpital de Rangueil

    1 avenue du Pr Jean Poulhès TSA 50032
    31059 TOULOUSE CEDEX9
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  • CHU Toulouse - Hôpital Purpan

    Place du Dr Baylac TSA 40031
    31059 TOULOUSE CEDEX9
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  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
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  • Hôpital Européen

    6 rue Désirée Clary
    13003 MARSEILLE
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  • Hôpital Foch

    40 rue Worth
    92150 SURESNES
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  • Hôpitaux Privés de Metz - Hôpital Robert Schuman

    Parvis Robert Schuman Rue Du Champ Montoy
    57070 VANTOUX
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  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil

    1 place de l'Hôpital BP 426
    67091 STRASBOURG CEDEX
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  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

    1 avenue Molière
    67200 STRASBOURG
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