Traitement par la buspirone des dyskinésies iatrogènes de la maladie de Parkinson. Etude multicentrique, contrôlée, randomisée, en double insu

BUSPARK

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Henri Mondor (HUHMN)

Investigateur coordonnateur

REMY Philippe

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

La maladie de Parkinson dont vous souffrez est une maladie neurologique affectant le système nerveux central en diminuant votre taux de dopamine, responsable de troubles à prédominance motrice. Il n’y a actuellement pas de traitement curatif disponible et seuls les traitements oraux visant à remplacer la dopamine manquante permettent de contrôler les symptômes de manière satisfaisante au début de la maladie. Après une phase sans effets secondaires importants, la prise de ces médicaments peut induire des mouvements involontaires, appelés dyskinésies, qui peuvent être gênants dans la vie quotidienne. Ces dyskinésies pourraient être dues à une altération de neuromédiateurs tels que la sérotonine.
Cette recherche a pour objectif d’atténuer ces dyskinésies induites par la lévodopa, et ainsi d’améliorer votre qualité de vie.
Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 100 personnes présentant la maladie de Parkinson avec des dyskinésies gênantes, dans des établissements de soins situés en France.

Critères d'inclusion:

  • Le sujet est un patient ambulatoire âgé de 35 à 80 ans
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique (selon les critères de diagnostic clinique de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank)
  • Les dyskinésies sont présentes plus de 25 % de la journée d'éveil '(selon l'item 4-1 du MDS-UPDRS)
  • Les dyskinésies sont au moins légèrement invalidantes
  • Le sujet est capable d'identifier les dyskinésies, ON et OFF, et de les appliquer à son propre état
  • Dose stable de médicaments anti-parkinsoniens pendant au moins 4 semaines jusqu'à l'inclusion
  • Le sujet est considéré comme étant traité de manière optimale au moment de l'inclusion
  • Consentement éclairé écrit et signé pour participer à l'étude
  • Stades maximaux de Hoehn et Yahr : III en phases « ON », IV en phases « OFF »
  • Affiliation active à la sécurité sociale
  • Ménopause ou sous contraception pour la femme

Critères d'exclusion:

  • Sujets féminins : enceintes ou allaitantes
  • Syndrome parkinsonien atypique
  • Poids inférieur à 40 Kgs
  • Score Mini-Mental State Examination (MMSE) inférieur à 24
  • Le sujet a participé à une autre étude clinique au cours des 12 dernières semaines
  • Participation prévue à une autre étude clinique thérapeutique
  • Traitement antérieur à la buspirone, moins de 6 mois avant la semaine 0
  • Allergie connue à la buspirone
  • Intolérance connue au lactose
  • Maladie cliniquement significative qui pourrait interférer avec l'étude
  • Démence ou autre maladie psychiatrique
  • Toxicomanie ou abus d'alcool remplacé par Troubles liés à l'utilisation de substances (alcool, c'est-à-dire > 3 verres par jour pour les hommes et > 2 verres par jour pour les femmes, médicament, produit médicinal
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Stimulation cérébrale profonde réalisée moins de 12 mois avant le début du protocole, ou paramètres de stimulation instables 4 semaines avant la semaine 0
  • Insuffisance rénale et/ou hépatique sévère
  • Histoire de crises ou d'épilepsie
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Timone adultes

    264 rue Saint Pierre
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • CHRU Nancy - Hôpital Central

    29 rue Lionnois
    54000 NANCY
    France

  • CHU Amiens-Picardie - Site Nord

    Place Victor Pauchet
    80054 AMIENS CEDEX1
    France

  • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz

    3 boulevard Flemming
    25030 BESANCON CEDEX
    France

  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied

    58 rue Montalembert
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
    France

  • CHU Lille - Hôpital Roger Salengro

    Rue Emile Laine
    59037 LILLE
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac

    80 avenue Augustin Fliche
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche

    45 rue Cognacq Jay
    51092 REIMS CEDEX
    France

  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
    France

  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital Purpan

    Place du Dr Baylac TSA 40031
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • HCL - Hôpital Pierre Wertheimer

    59 boulevard Pinel
    69677 BRON CEDEX
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

    1 avenue Molière
    67200 STRASBOURG
    France

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