Traitement par vapeur d’eau versus . traitement pharmacologique par bithérapie pour le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate symptomatique réfractaire à une monothérapie par alpha-bloquant chez des hommes sexuellement actifs : une étude multicentrique, contrôlée et randomisée

VAPEUR RCT – U0693

Promoteur

BOSTON SCIENTIFIC

Investigateur coordonnateur

MATHIEU Romain

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Rennes

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel.
Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre.

Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…)

Pour une lecture en français , vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche

Critères d'inclusion:

  1. Sujets masculins sexuellement actifs âgés de 45 ans et plus présentant des symptômes non neurogènes persistants symptômes du bas appareil urinaire réfractaires au traitement de première intention par monothérapie Thérapie par antagoniste des récepteurs alpha adrénergiques
  2. Le sujet est disposé et capable de répondre à tous les domaines du MSHQ
  3. Questionnaire IPSS rempli avec un score ≥ 13 dans les 6 mois précédant l'inscription
  4. Débit urinaire maximal (Qmax) : ≤ 15 ml/sec avec un volume minimal de miction ≥ 150 ml dans les 6 mois précédant l'inscription
  5. Résiduel post-vide (PVR) ≤ 250 ml dans les 6 mois précédant l'inscription
  6. Volume de la prostate ≥ 30 ml mesuré par échographie transrectale ou par résonance magnétique Imagerie dans les 3 mois précédant l'inscription
  7. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  8. Le sujet est disposé et capable de participer à toutes les visites associées à ce étude sur un site d'étude clinique approuvé et aux intervalles définis par cette clinique Plan d'investigation (CIP)
  9. Sujets français uniquement : les sujets doivent être affiliés à l'assurance de sécurité nationale

Critères d'exclusion:

  1. Incapacité de participer pendant toute la durée des études
  2. Traitement chirurgical antérieur de l'Hypertrophie Bénigne de la Prostate
  3. Risque accru de saignement
  4. Présence d'un cancer génito-urinaire ou d'un autre cancer du bassin
  5. Problèmes fonctionnels liés à la vessie
  6. Présence d'une infection active dans les voies génito-urinaires
  7. Problèmes structuraux et anatomiques des voies urinaires et de la fonction rénale
  8. Traitement médicamenteux concomitant
  9. Contraintes temporelles et risques d'anesthésie générale ou de comorbidité qui augmenter le risque de participation
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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