Un essai prospectif, multinational, multicentrique, ouvert, randomisé et de non-infériorité pour comparer la sécurité et l'efficacité de la série de valves cardiaques par transcathétérisme (THV) Myval de Meril par rapport aux valves contemporaines (la série des valves cardiaques par transcathétérisme Sapien d'Edwards et celle de Evolut de Medtronic) chez des patients présentant une sténose valvulaire aortique native symptomatique sévère.

Landmark trial

Promoteur

Meril Life Sciences

Investigateur coordonnateur

TEIGER Emmanuel

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Suivi terminé - Résultats disponibles

Communiqué de presse

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05307783?tab=results

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel.
Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre.
Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…).
Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction ou le site https://Santé.fr/essais-cliniques/.

Critères d'inclusion:

  1. Patient adulte présentant une sténose valvulaire aortique symptomatique sévère.
  2. Le patient ou son représentant légal a fourni un consentement éclairé écrit e pour participer à l'étude.
  3. Selon l'évaluation de l'équipe cardiaque locale, le patient est éligible à l' implantation transcathéter de valve aortique et le patient convient pour une implantation avec les trois dispositifs d'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Patients qui ne sont pas disposés à fournir un formulaire de consentement éclairé ou dont les héritiers légaux s'opposent à leur participation à l'étude.
  2. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait la participation en toute sécurité de patients dans l'étude.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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