Un essai randomisé en ouvert portant sur l’efficacité et l’innocuité du zanidatamab associé au traitement recommandé par rapport au traitement recommandé seul pour le cancer des voies biliaires HER2 positif avancé, Protocole n° JZP598-302

Critères d'inclusion:

1. Cancer des voies biliaires (BTC) confirmé histologiquement ou cytologiquement, y compris

   Cancer de la vésicule biliaire (GBC), cholangiocarcinome intrahépatique (ICC) ou cancer extrahépatique

   Cholangiocarcinome (ECC)..

2. BTC localement avancé, non résécable ou métastatique et non éligible à un traitement curatif résection, transplantation ou traitements ablatifs.
3. N'a pas reçu plus de 2 cycles de traitement systémique avec de la gemcitabine et du platine agent avec ou sans inhibiteur de la PD-1/L1 (durvalumab au choix du médecin ou pembrolizumab, lorsqu'il est approuvé conformément à la réglementation locale) pour les traitements avancés non résécables ou maladie métastatique.

4. Maladie HER2 positive (définie comme IHC 3+ ; ou IHC 2+/ ISH+) par IHC et in situ

   Test d'hybridation (ISH) (chez des participants atteints de tumeurs IHC 2+) dans un centre laboratoire sur de nouveaux tissus de biopsie ou des tissus d'archives provenant de la biopsie la plus récente.

5. Maladie évaluable (mesurable ou non mesurable) telle que définie par l'évaluation de la réponse

   Critères relatifs aux tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1), par évaluation par investigateur.

6. Homme ou femme de 18 ans ou plus (ou l'âge légal de l'âge adulte par pays règlements).
7. Cote de performance de 0 ou 1 pour l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
8. Fonctionnement adéquat des organes
9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse.
10. Femmes en âge de procréer et hommes ayant un partenaire en âge de procréer doit être prêt à utiliser 2 méthodes de contraception.

Critères d'exclusion:

1. Traitement antérieur avec un agent ciblant HER2
2. Traitement antérieur par des inhibiteurs des points de contrôle autres que le durvalumab ou le pembrolizumab
3. Les sous-types histologiques du BTC suivants sont exclus : cancer à petites cellules, tumeurs neuroendocrines, lymphome, sarcome, histologie tumorale mixte et kystique mucineuse néoplasmes détectés dans la région des voies biliaires.
4. Utilisation de corticostéroïdes systémiques.
5. Métastases cérébrales
6. Infections chroniques ou actives graves
7. Histoire de la transplantation d'organes allogénique.
8. Affections inflammatoires auto-immunes actives ou antérieures
9. Antécédents de pneumopathie interstitielle ou de pneumonite non infectieuse.
10. Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois.
11. Femmes qui allaitent
12. Tout autre facteur médical, social ou psychosocial qui, de l'avis du investigateur, pourrait avoir une incidence sur la sécurité ou la conformité aux procédures de l'étude.