Une étude de phase 3 de 96 semaines, prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à comparer l’efficacité et l’innocuité de la dose de masitinib à 4,5 mg/kg/jour par rapport à un placebo dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive ou secondaire progressive sans rechute.

AB20009

Promoteur

AB Science

Investigateur coordonnateur

VERMERSCH Patrick

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Lille

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel.
Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre.
Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction ou le site https://Santé.fr/essais-cliniques/.

Les principaux critères d'inclusion sont les suivants:

  • Patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire ou progressive secondaire avec apparition des symptômes au moins cinq ans avant la valeur initiale et sans rechute diagnostiqué selon les critères révisés de McDonald's en 2017 depuis au moins deux ans avant le dépistage
  • Les patients présentant une échelle d'invalidité étendue (EDSS) obtiennent un score compris entre 3,0 et 6,0 (les deux inclus) au moment du dépistage
  • Patients présentant une progression du score EDSS ≥ 1 point sans amélioration pendant 2 ans
  • Absence de lésions cérébrales augmentant le gadolinium T1, mesurée par IRM lors du dépistage

Les principaux critères d'exclusion sont les suivants:

  • Patients atteints d'une maladie autre que la sclérose en plaques qui expliquerait mieux signes et symptômes cliniques neurologiques du patient et/ou lésions IRM observées à projection
  • Incapacité à effectuer une IRM de dépistage (contre-indications à l'IRM) et/ou toute autre mesure connue allergie ou hypersensibilité ou toute contre-indication au gadolinium macrocyclique
  • Patients traités par d'autres traitements modifiant la maladie dans les délais et affections mentionnées au cours de la période d'arrêt du traitement précédente, évaluées au départ
  • Patients présentant des lymphocytes <1,0 × 10⁹/L au moment du dépistage et au départ
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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