Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l’efficacité, la sécurité chez des patients ayant une fibrose pulmonaire progressive.

Critères d'inclusion:

• Diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) avec des caractéristiques compatibles avec une MPI progressive dans les 24 mois précédant le dépistage et une étendue de fibrose ≥ 10 % à la tomodensitométrie haute résolution (TDMHR) de dépistage.
• Si les participants prennent de la pirfénidone ou du nintédanib, ils doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 90 jours avant le dépistage.
• S’ils ne prennent pas actuellement de pirfénidone ou de nintédanib, les participants ne doivent pas avoir reçu l’un ou l’autre de ces médicaments dans les 28 jours précédant le dépistage.
• Le mycophénolate mofétil (MMF), l'acide mycophénolique (MA), l'azathioprine (AZA) et le tacrolimus sont autorisés à condition que le participant prenne une dose stable pendant au moins 90 jours avant la sélection. S'ils ne prennent pas actuellement de MMF, de MA, d'AZA ou de tacrolimus, les participants ne doivent pas avoir pris ces médicaments dans les 28 jours précédant la sélection.
• Les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) traditionnels (par exemple, le méthotrexate, le léflunomide, la sulfasalazine ou l'hydroxychloroquine) sont autorisés à condition que le participant prenne une dose stable pendant au moins 90 jours avant la sélection. S'ils ne prennent pas actuellement d'ARMM traditionnel, les participants ne doivent pas avoir pris ces médicaments dans les 28 jours précédant la sélection.
• Les antidépresseurs bilatéraux de fond (par exemple, les inhibiteurs du TNF et les inhibiteurs de l'IL-1) et les inhibiteurs de la Janus kinase (inhibiteurs de JAK, par exemple, le tofacitinib, l'upadacitinib) sont autorisés à condition que le participant prenne une dose stable pendant au moins 90 jours avant la sélection. S'il ne prend pas actuellement d'antidépresseurs bilatéraux de fond ou d'inhibiteurs de JAK, le participant ne doit pas avoir pris ces médicaments dans les 28 jours précédant la sélection.
• Les femmes en âge de procréer doivent disposer d’une forme de contraception hautement efficace et fournir un test de grossesse urinaire/sérique négatif.
• Les hommes sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer acceptent d’utiliser une contraception de barrière masculine.

Critères d'exclusion:

• Vérification de la fibrose pulmonaire idiopathique avec pneumonie interstitielle habituelle (PIU) lors du dépistage.
• Antécédents d’accident vasculaire cérébral ou d’attaque ischémique transitoire dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Participants qui présentent des symptômes d’insuffisance cardiaque au repos.
• Participants qui ont une tumeur maligne actuelle ou une tumeur maligne antérieure au cours des 5 années précédant le dépistage, à l’exception de ceux qui ont des antécédents documentés de carcinome épidermoïde cutané non métastatique guéri, de carcinome basocellulaire cutané ou de carcinome cervical in situ.
• L’utilisation de corticostéroïdes systémiques équivalents à la prednisone > 15 mg/jour n’est pas autorisée dans les 4 semaines précédant le dépistage et pendant l’étude.
• D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent