Validation du dispositif WBS08 avec Withings ECG Monitor pour la détection de la fibrillation auriculaire

Critères d'Inclusion:

• Homme ou femme âgé(e) de 22 ans ou plus.
• Le sujet est capable de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit.
• Le sujet est disposé et capable de participer aux procédures de l'étude telles que décrites dans le formulaire de consentement.
• Le sujet est capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et est disposé à suivre les instructions fournies.
• Le sujet a un tour de poignet compris entre 140 mm et 210 mm (mesuré au "centre du bracelet" sur le poignet préféré, à 1 cm de l'os. Cet emplacement est déterminé en demandant au volontaire de mettre une montre-bracelet normale et en marquant la peau avec un stylo/marqueur pour délimiter les bords du bracelet).

Critères d'Exclusion:

• Sujet vulnérable au regard de la réglementation en vigueur.
• Sujet privé de liberté par décision judiciaire, médicale ou administrative.
• Sujet mineur.
• Sujet sous protection juridique, ou sujet incapable, pour raison linguistique ou psychique, de signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
• Sujet appartenant à plusieurs des catégories mentionnées ci-dessus.
• Sujet ayant refusé de participer à l'étude.
• Sujet souffrant d'une déficience mentale entraînant une capacité limitée à coopérer.
• Sujet physiquement incapable de porter une montre sur un poignet et de poser l'autre main sur la montre.
• Sujet avec stimulation électrique par un stimulateur cardiaque.
• Patient avec un trouble pathologique pouvant affecter la motricité, entraînant des tremblements significatifs empêchant le sujet de rester immobile (ex. maladie de Parkinson).
• Infarctus du myocarde aigu (IM) dans les 90 jours précédant le dépistage ou autre maladie cardiovasculaire qui, de l'avis de l'Investigateur, peut augmenter le risque pour le sujet ou rendre les données ininterprétables (ex. angine instable récente ou en cours, insuffisance cardiaque décompensée, myocardite ou péricardite active).
• Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire dans les 90 jours précédant le dépistage.
• Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 90 jours précédant le dépistage.
• Rythmes menaçant le pronostic vital actifs, déterminés par l'investigateur (tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 3ème degré).
• Antécédents de rythmes menaçant le pronostic vital (tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 3ème degré).
• Réactions cutanées allergiques symptomatiques (ou actives) telles que eczéma, rosacée, impétigo, dermatomyosite ou dermatite de contact allergique sur les deux poignets ou au niveau des sites de fixation des électrodes.
• Sensibilité connue aux adhésifs médicaux, à l'alcool isopropylique, aux bracelets de montre ou aux électrodes d'électrocardiogramme (ECG), y compris une allergie ou une sensibilité connue aux bracelets en fluoroélastomère utilisés principalement dans les dispositifs de fitness portés au poignet.