Ventilation non-invasive versus oxygène à haut débit nasal en cas d’insuffisance respiratoire après extubation en réanimation : étude randomisée, contrôlée, multicentrique.

VENTILO

Promoteur

CHU Poitiers

Investigateur coordonnateur

THILLE Arnaud

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Poitiers

Population

Patients

Clinical Trials
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Au cours de l’insuffisance respiratoire aiguë, la meilleure technique d’apport en oxygène pendant la respiration spontanée n’est pas connue avec certitude, et il existe donc différentes stratégies : la ventilation non-invasive alternant avec l’oxygénothérapie à haut débit nasal et l’oxygénothérapie à haut débit nasal
Ces techniques sont reconnues pour améliorer l’oxygénation du sang, mais il n’a pas été démontré clairement de supériorité de l’une ou l’autre.
Cependant, ces techniques d’apport en oxygène sont parfois insuffisantes et il est alors nécessaire d’instaurer une ventilation artificielle continue par l’intermédiaire d’une sonde positionnée dans la trachée sous anesthésie générale, par exemple lorsqu’un état d’épuisement apparaît.
Objectif et déroulement de la recherche
L’objectif est de comparer le pronostic vital et le recours à la ventilation artificielle sur sonde trachéale entre les deux stratégies d’oxygénothérapie suivantes : la ventilation non-invasive alternant avec l’oxygénothérapie à haut débit nasal et l’oxygénothérapie humidifiée à haut débit nasal.
La méthode d’apport en oxygène sera déterminée de manière aléatoire selon une méthodologie mathématique appelée randomisation (ou tirage au sort), conformément aux procédures standards internationales. Cette randomisation sera réalisée après l’évaluation de la quantité d’oxygène transportée par votre sang sous masque à oxygène et vérification de tous les critères nécessaires à votre participation. Ainsi, la moitié des patients bénéficieront de la VNI alternée avec l’oxygénothérapie à haut débit nasal, tandis que l’autre moitié recevra l’oxygénothérapie à haut débit nasal seule.
Votre participation à cette étude ne modifiera en rien la prise en charge quotidienne de vos soins. Vous serez suivi pendant 90 jours dans le cadre de cette recherche afin d’évaluer votre état de santé.

Critères d'inclusion:

  • Durée de ventilation mécanique invasive de plus de 24h en réanimation avant extubation.
  • Insuffisance respiratoire post-extubation survenant dans les 7 premiers jours après l'extubation (voir critères ci-dessous). Comme dans plusieurs études précédentes, l'insuffisance respiratoire post-extubation sera définie par la présence des 2 critères suivants combinant un critère clinique et un critère gazeux sanguin :
    • Critère clinique persistant au moins 30 minutes : une fréquence respiratoire supérieure à 25 respirations par minute ou des signes cliniques de détresse respiratoire avec augmentation de l'activité musculaire accessoire.
    • Critère des gaz du sang : Hypoxémie définie par un rapport PaO₂/FiO₂ inférieur à 150 mm Hg ou acidose respiratoire définie par un pH inférieur à 7,35 unités et une PaCO₂ supérieure à 45 mm Hg. Pour les patients sous oxygène standard, la FiO₂ sera calculée selon la formule suivante : FiO₂ = 0,21 + 0,03 x (débit d'oxygène L/min).
  • Consentement éclairé des proches ou du patient lui-même, ou procédure d'inclusion d'urgence en cas d'incapacité du patient ou de son mandataire à donner son consentement.

Critères d'exclusion:

  • Admission aux soins intensifs pour une maladie neuromusculaire périphérique de type syndrome de Guillain-Barré ou myasthénie grave.
  • L'obstruction des voies respiratoires supérieures est la principale cause d'insuffisance respiratoire post-extubation
  • Besoin urgent de réintubation (arrêt respiratoire ou cardiaque, pauses respiratoires avec perte de conscience ou essoufflement, ou hypoxémie sévère définie par une baisse de la SpO₂ (plus de 90 % malgré un apport maximal en oxygène)
  • Altération de la conscience (échelle de coma de Glasgow < 12)
  • Extubation imprévue (extubation accidentelle ou auto-extubation)
  • Les personnes sous protection (mineurs, personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou décision administrative, adultes protégés par la loi)
  • Patient non affilié au système de santé.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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