Zephyrus II : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle,contrôlée par placebo évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi du pamrevlumab chez des patients atteints de fibrose pulmonaire
idiopathique (FPI)

Critères clés d'inclusion:

1. Diagnostic de Fibrose pulmonaire Idiopathique (FPI) tel que défini par les directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) au cours des 7 dernières années précédant la participation à l'étude.
2. Tomographie informatisée à haute résolution (HRCT) lors du dépistage, avec ≥10 % à <50 % de fibrose parenchymateuse (réticulation) et <25 % d'alvéoles.
3. VFVCpp >45% et <95% au dépistage et au jour 1 (avant la randomisation).
4. Capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) pourcentage prédit ≥25% et ≤90%.
5. Ne pas recevoir actuellement de traitement pour la FPI avec une thérapie approuvée pour la FPI (comme, la pirfénidone ou le nintedanib) pour quelque raison que ce soit, y compris l'intolérance antérieure ou l'absence de réponse à une thérapie approuvée pour la FPI, ou le choix de renoncer à un traitement avec une thérapie approuvée pour la FPI après une discussion complète avec l'investigateur concernant les risques/bénéfices d'une telle thérapie.

Critères clés d'exclusion:

1. Exposition antérieure au pamrevlumab.
2. Evidence d'une maladie pulmonaire obstructive significative, mise en évidence par la spirométrie ou l'HRCT.
3. Participantes féminines enceintes ou allaitantes.
4. Tabagisme dans les 3 mois précédant le dépistage et/ou refus d'éviter de fumer pendant toute la durée de l'étude.
5. Maladie pulmonaire interstitielle autre que la FPI.
6. Amélioration durable de la gravité de la FPI au cours des 12 mois précédant le dépistage.
7. Autres types de maladies respiratoires qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur le critère d'évaluation principal du protocole ou empêcheraient la participation à l'étude, y compris les maladies des voies respiratoires, du parenchyme pulmonaire, de l'espace pleural, du médiastin, du diaphragme ou de la paroi thoracique.
8. Certaines conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur le critère d'évaluation principal du protocole ou empêcheraient la participation à l'étude (telles que l'infarctus du myocarde/l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance cardiaque chronique sévère, l'hypertension pulmonaire ou les cancers).
9. Exacerbation aiguë de la FPI pendant le dépistage ou la randomisation, y compris une hospitalisation due à une exacerbation aiguë de la FPI dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant celui-ci.
10. Utilisation de médicaments expérimentaux ou de thérapies non approuvées, ou participation à un essai clinique avec un nouveau médicament expérimental dans les 30 jours précédant la sélection. Ou utilisation de thérapies approuvées pour la FPI (telles que la pirfénidone ou le nintedanib) dans la semaine précédant la sélection.
11. Histoire de réaction allergique ou anaphylactique aux anticorps monoclonaux humains, humanisés, chimériques ou murins, ou à tout composant de l'excipient.